重庆三管齐下推进药品监管能力建设

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 本报记者 李易真

占地面积近12万平方米的检验检测研究院拔地而起，“两品一械”检测资质范围持续拓展；279名专职检查员构筑起监管防线，专业力量下沉至基层；审评审批业务基本实现零积压，各类行政审批和服务事项办结时限压缩50%……

“十四五”期间，重庆市药监局聚焦“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”，通过技术突破、人才汇聚和数字化赋能三项举措，持续推进药品监管能力建设，提升药品监管效能。

筑牢检验检测能力底座

检验检测能力是药品安全监管的重要技术支撑。“十四五”期间，重庆市药监部门始终将提升检验检测能力置于优先发展位置，系统推动检验检测从“碎片化”向“体系化”转变。

硬件设施的全面升级是能力突破的首要环节。自2023年起，在重庆市药监局的推动下，重庆市食品药品检验检测研究院（以下简称重庆市食药检院）通过整合扩建分散在全市的检验检测资源，将原先2万平方米的实验室逐步扩展至近12万平方米，技术人员扩充至650余人；引进数字PCR仪、高分辨液质联用仪、毛细管电泳仪等先进设备，覆盖分子生物学、材料分析、微生物检测等领域技术需求。

“这些先进设备在复杂检测任务中发挥着关键作用。”重庆市食药检院党组书记张恩介绍。以高分辨液质联用仪为例，生物制品分子量大、结构复杂、异质性强，对检测精度要求极高，该设备凭借卓越的分辨率和精准的质量分析能力，成为生物制品从研发到质控全流程不可或缺的检测工具。

同时，重庆市检验检测技术软实力显著增强。“十四五”以来，重庆市食药检院持续扩大“两品一械”检测资质范围——中国计量认证（CMA）资质从2020年的832项跃升至4626项，实验室国家认可（CNAS）资质从431项增长至861项，逐步构建起完善的检验检测技术体系。

据张恩介绍，重庆市食药检院在生物制品检验检测能力建设方面持续发力，在疫苗、单抗、血液制品等高风险品类的多项关键资质获取上实现突破。

得益于设备“硬条件”与技术“软实力”的同步提升，2021年2月，重庆市食药检院获得国家药监局批准，成为化学药品首次进口口岸检验机构。此外，该院还取得国家级化妆品风险监测工作组成员单位、国家级化妆品抽样检验复检机构等多项授权，进一步巩固了在区域检验检测体系中的核心地位。

“十四五”期间，在重庆市食药检院的技术支持下，截至今年10月中旬，重庆市药监系统累计完成“两品一械”监督抽检4.32万批次，有力保障了产品安全。

锻造专业化检查铁军

强化职业化专业化检查员队伍建设是确保监管举措有效落地、风险隐患及时发现的关键。

重庆市药监局着力构建以“一网四库”为核心的管理体系，系统推进检查员队伍建设。其中，“一网”指统一的检查员信息网，整合各级检查员的基本信息、专业资质与检查经历等；“四库”分别为组长库、检查员库、见习检查员库与黑名单库，实行分类管理与动态更新。该体系实现了检查力量的精准调配与科学统筹，有力提升了监管工作的专业化水平与整体效能。

“十四五”以来，重庆市药监局实施“百名硕士引才计划”“高层次人才培育计划”等重点人才工程，稳步扩大检查员队伍规模、优化人员结构。截至今年10月中旬，重庆市省级专兼职检查员总数达421名，其中专职人员279名，硕士研究生以上学历占比38.4%，具有医药等相关专业背景人员占比超过70%，形成“专职为主、兼职为辅”的人员格局。队伍中，现有专家级检查员资质41人次、高级检查员资质97人次，其中国家级检查员73人次，具有境外检查能力的高水平检查员9名，构建起层次分明的人才金字塔结构。

重庆市药监局通过推行“师带徒”结对帮教、选派骨干赴国家药监局锻炼、联合行业代表性企业共建实训基地等方式，系统开展实战化演练，持续强化检查员的现场应对能力与专业判断水平。

邓婷是重庆市药品技术审评查验中心的国家级药品检查员，拥有17年的检查经验。在她看来，持续的各类培训对提升专业能力和综合能力极为关键，能有效运用到实际检查中。

今年8月，邓婷作为检查组组长带队对一家中药生产企业进行飞行检查。她在检验设备上溯源某产品的原始色谱图时，敏锐地发现了该产品的异构体杂质峰分离度不达标，产品数据可靠性不符合要求。

“正是近年来持续开展的数据完整性检查能力培训，让我在检查中能熟练操作药物分析精密仪器，并从复杂的色谱图中发现企业存在的数据问题。”邓婷总结道。

在这支日益精干的专业化队伍努力下，重庆市药品监管效能显著提升，有力打击违法违规行为。自2021年至今年10月中旬，重庆市累计通过检查发现违法违规问题

18203项，并及时进行检查处置，牢牢守住药品安全防线。

构建智慧监管新格局

“十四五”期间，重庆市药监局在智慧监管上持续发力，努力实现向信息化要编制、向智慧监管要人员，逐步构建起覆盖市、区（县）、街（镇）三级的一体化智慧监管新格局。

在这一进程中，“渝药安”数字化应用（以下简称“渝药安”）一期工程全面建成，并于今年正式上线运行，实现药品监管从基础业务线上化向数据价值深度应用转变。

据介绍，“渝药安”围绕药品研发、生产、流通、使用的全生命周期，梳理最小颗粒度业务事项1970项，整合重构研发智审、生产智治、流通智管、风险复盘运用4个核心场景，涵盖审评、审批、检查、检验检测、追溯及企业服务等24个核心功能模块。在一期工程中，着力打造了审评审批、现场检查、追溯监管等功能，赋能重庆市药品监管提质增效。

其中，在审评审批环节，第二类医疗器械实施三级递进式联动审评，实现从受理到制证全流程数字化管理，办件节点流转从按天计算提升至近乎零积压。“目前我们应用最多的是文档对比功能。”重庆市药品技术审评查验中心审评员孙淑睿深有体会地说，“在审阅申请人提交的补正材料时，‘渝药安’能自动识别企业修改的内容，我们不必再逐页对照，审评效率大幅提升。”

在日常检查环节，据重庆市药监局检查三局综合科副科长傅青云介绍，在“渝药安”的辅助下，检查员能依据企业和品种全生命周期数字化档案，快速定位被检产品信息和历年检查记录，有针对性地制定检查方案。检查完成后，系统自动生成检查报告并完成电子签章，省去了部分撰写工作。“这让我们更专注于药品安全检查工作。”傅青云说道。

在追溯监管环节，重庆市药监部门自去年全面开展药品全品种追溯工作以来，通过“渝药安”累计归集跨平台跨部门药品追溯数据171.8亿条，实现6.8万个在渝流通药品品种（品规）的追踪溯源。

在服务便民环节，今年，“渝药安”实现与“渝快办”对接，实现131项政务服务事项全程网办。今年1—10月，重庆市药监部门累计办理各类政务服务事项7.6万余件，平均办结时限比法定时限缩短50%，同步上线企业服务平台和“药店开办”一件事服务，极大便利了企业和群众。

展望“十五五”，重庆市药监局将持续推进检验检测能力、人才队伍建设与智慧监管水平的深度融合，进一步提升药品监管效能，为健康中国建设贡献更多力量。