科济药业CAR-T产品赛恺泽®纳入商保创新药目录

上海2025年12月7日/美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，今日欣然宣布，其自主研发的全人源BCMA靶向CAR-T产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053）被纳入《商业健康保险创新药品目录（2025年）》（以下简称"商保创新药目录"），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。该目录已于今日由国家医疗保障局在广州召开的新闻发布会上发布。科济药业联合创始人、首席运营官王华茂博士出席了本次发布会。

赛恺泽®纳入商保创新药目录

今年，国家医保局首次在基本医保目录之外增设商保创新药目录，聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著的药物，以前所未有的力度为创新药产业链赋能，提升药物可及性。

赛恺泽®是科济药业旗下恺兴生命科技（上海）有限公司持有上市许可（MA）的1类创新型生物制品，由上海科济制药有限公司生产，于2024年2月23日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

科济药业已授予华东医药（000963.SZ）赛恺泽®在中国大陆地区的独家商业化权益。华东医药组建了独立专业、全方位的商业化团队全面推广赛恺泽®，利用中国多层次保险体系，提高患者可及性。目前，赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构已覆盖全国20多个省市。2025年1-9月，科济药业收到华东医药的有效订单170份，超过去年全年订单数量。

2025年IMS大会发表的赛恺泽®I期临床试验的5年随访结果显示，该产品在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中展现出可控的安全性及深度持久的疗效。未观察到3级及以上细胞因子释放综合征（CRS）；未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征、迟发性神经毒性、继发性原发性恶性肿瘤或其他迟发性不良事件。总缓解率（ORR）达到100%（95% CI: 76.8-100.0），其中11例（78.6%）患者达到完全缓解（CR）或严格意义的完全缓解（sCR）。所有达到CR及以上缓解的患者均在10⁻⁵阈值下实现微小残留病（MRD）阴性。CR/sCR患者的中位无进展生存期（mPFS）为44.1个月，中位缓解持续时间（mDoR）为43.2个月。中位总生存期（mOS）尚未达到。输注后60个月的患者生存率为76.9%。

科济药业联合创始人、首席运营官王华茂博士表示："非常高兴看到赛恺泽®首批纳入商保创新药目录，这体现了国家对创新药的高度认可与政策支持。此次纳入有助于进一步减轻患者负担，提升先进细胞治疗的可及性，让更多患者能从创新疗法中获益。科济药业将持续立足未被满足的临床需求，开发更多创新的、差异化的CAR-T产品，尽快惠及患者，为健康中国建设贡献力量。"

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。

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