产业新闻| 亚盛医药在ASH年会口头报告Bcl-2抑制剂利生妥中国关键注册研究数据

12月7日，致力于在肿瘤等领域开发创新药物的生物医药企业——亚盛医药宣布，公司已在第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，口头报告了核心产品Bcl-2抑制剂利生妥（利沙托克拉；代号：APG-2575） 单药治疗布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）失败的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的注册2期中国临床研究最新结果。此项关键研究支持了利生妥2025年7月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

ASH年会是全球血液学领域的国际学术盛会之一。在此次会议上，亚盛医药的多个创新成果再度获得国际学术界的关注， 三个品种（耐立克、利生妥、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选展示及报告，其中一项获口头报告。

此次口头报告的研究数据表明，利生妥单药在对BTKi耐药的重度经治R/R CLL/SLL患者中展现了显著且持久的疗效，且安全性可控，未观察到任何肿瘤溶解综合征（TLS）病例。该研究共入组77例患者，其中33例（42.9%）伴染色体复杂核型，30例（39%）携带del(17p)/TP53突变，41例（53.2%）为未突变IGHV。这些高危因素的比例远远高于既往同类型研究，尤其在携带复杂核型的患者中，63.6%的患者还同时合并del(17p)/TP53突变，且63.6%的患者为高度复杂核型（>=5个染色体异常）。利生妥在全部可评估患者中的客观缓解率（ORR）达62.5%。

利生妥是亚盛医药研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。目前，该药物已在中国获批上市，用于既往经过至少包含BTKi在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者。目前，亚盛医药正在开展该药物四项全球注册3期临床研究，涉及CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、和骨髓增生异常综合征（MDS）几大适应症。

此项研究的报告人，郑州大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院周可树教授表示，随着治疗手段的进步，如del(17p)/TP53突变等部分传统高危因素已在一定程度上得以应对，然而，如同时再合并复杂核型或者存在高度复杂核型这些非常高危的因素，目前已成为CLL/SLL患者最严峻的治疗困境与预后不良因素，临床亟需能有效应对此类患者的突破性治疗方案。本研究入组了近半数携带复杂核型的患者，且这些高危患者中近2/3还同时合并del(17p)/TP53突变，或者为高度复杂核型，是一类极高危、预后不好的人群。总体研究结果显示，利生妥单药在重度经治、既往多线治疗的患者，尤其是具有复杂核型等极高危因素的患者中，展现了令人鼓舞的深度和持久缓解。

参考资料：
[1]【直击2025 ASH】突破BTKi耐药和复杂核型的困境！亚盛医药口头报告利生妥®中国关键注册研究数据. From https://www.prnasia.com/story/515011-1.shtml

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