C2N Diagnostics 宣布其 PrecivityAD2 血液检测已获得英国合规认证(UKCA)医疗器械认证,认证机构是药品和医疗产品监管局(MHRA)。根据该公司的说法,这个认证让该检测可以在英国进行市场销售和临床使用。
该公司表示,PrecivityAD2 检测测量血浆中淀粉样β蛋白42/40的比率及其他生物标志物,以帮助评估与阿尔茨海默病相关的淀粉样病理的风险。C2N Diagnostics表示,这项检测是对PET成像和脑脊液检测的一种微创替代选择。
该公司表示,UKCA 认证基于欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 的 CE 标志,扩大了在英国临床医生和患者的潜在接触机会。C2N Diagnostics 表示,这一批准有助于其技术的更广泛应用,以帮助评估认知障碍的情况。
C2N Diagnostics 表示它仍然专注于与医疗服务提供者、研究人员和医疗系统合作,将 PrecivityAD2 测试融入临床实践和研究环境中。该公司还计划继续开发其他基于血液的生物标志物测试,旨在改善神经退行性疾病的检测与管理。
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