《医药导报》2022年-2025年刊登药包材标准研究相关文章二维码汇编

近期焦点：

[编者按] 现行版《中华人民共和国药品管理法》规定:直接接触药品的包装材料和容器（简称药包材），应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。《国家药品监督管理局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》中要求:药包材登记资料中需提供该药包材及各组件被国家标准及国内外药典以及相关国际标准收载的信息。毋庸置疑，药包材标准在药包材和药品研发、审评、生产、使用及监管的全生命周期中发挥着重要作用。

我国药包材标准的发展历程已近半个世纪，近年来随着药包材与药品关联审评制度的深入推进，与之配套的全新的国家药包材标准体系也正在构建和完善中。为此，《医药导报》编辑部配合2025年版《中国药典》的编制，特邀药包材标准研究领域的资深专家撰写相关文章。按照药包材标准和类别，分别以《直接接触药品的包装材料和容器国内外标准体系专栏》（2023年第42卷第7期和第8期）、《橡胶密封件质量控制专栏》《2024年第43卷第11期》、《玻璃和预灌封专栏》（2025年第44卷第4期）、《塑料药包材专栏》（2025年第44卷第7期）、《金属药包材专栏》（2025年第44卷第11期）集中刊登。为方便读者检索，编辑部将相关文章生成二维码汇编，广大读者长按二维码即可阅读全文。

《中华人民共和国药典》

药包材标准体系构建的调研与分析

张博,徐志洲,沈永,于晓慧,陈蕾

医药导报，2022, 41(10): 1412-1416.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2022.10.002

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《医药导报》2023年第42卷第7期

直接接触药品的包装材料和

容器国内外标准体系专栏

《欧洲药典》包装标准体系概况与进展

徐俊，蔡荣，杨美成，陈蕾

医药导报，2023，42（7）:1002-1008.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2023.07.010

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《美国药典》药包材标准体系概况与最新进展

张芳芳，杨美成，蔡荣，凌霄，陈蕾

医药导报，2023，42（7）:1009-1014.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2023.07.011

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《日本药局方》药包材标准概况及对我国药包材标准建设的启示

陆维怡，杨美成，蔡荣，陈蕾

医药导报，2023，42（7）:1015-1019.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2023.07.012

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ISO相关药包材标准体系概况及

对我国标准体系构建的启示

于晓慧，施燕平，高用华，许凯，陈蕾

医药导报，2023，42（7）:1020-1025.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2023.07.013

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《医药导报》2023年第42卷第8期

直接接触药品的包装材料和

容器国内外标准体系专栏

中国国家药包材标准体系的沿革与启示

王丹丹，金宏，蔡荣，蔡弘，陈蕾

医药导报，2023，42（8）:1123-1129.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2023.08.006

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中国药包材团体标准概况及展望

杨杰荣，韩潇，康笑博，高用华，蔡弘，陈蕾

医药导报，2023，42（8）:1130-1135.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2023.08.007

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国内外食品包装法规和标准对

我国药包材标准体系建设的启示

张凤兰，陈蕾，王彦，蔡荣，王蓉佳

医药导报，2023，42（8）:1136-1140.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2023.08.008

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美国材料与试验协会标准介绍及

对我国药包材团体标准工作的启示

高用华，胡亚楠，韩琳，韩潇，康笑博，蔡弘，陈蕾

医药导报，2023，42（8）:1141-1145.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2023.08.009

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《医药导报》2024年第43卷第11期

橡胶密封件质量控制专栏

《中华人民共和国药典》（2025年版）

药包材不溶性微粒测定法研究

王冬伟，李文丽，熊巍，张静，陈蕾，许凯

医药导报，2024，43（11）:1740-1744.h

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2024.11.006

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药品包装用橡胶密封件的质量控制与合理选用

徐俊，兰婉玲，周亚菊，杨美成，陈蕾

医药导报，2024，43（11）:1745-1749.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2024.11.007

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塑料和橡胶类药包材自身稳定性

研究技术要点解析

李文丽，张静，刘莉莉，陈蕾，许凯

医药导报，2024，43（11）:1750-1753.h

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2024.11.008

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《中华人民共和国药典》（2025年版）

药品包装用橡胶密封件指导原则解读

徐俊，杨美成，陈蕾

医药导报，2024，43（11）:1754-1758.h

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2024.11.009

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常见橡胶类药包材基材和膜材红外光谱解析

王丹丹，徐俊，郭文旭，陈悦，俞辉，陈蕾

医药导报，2024，43（11）:1759-1764.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2024.11.010

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橡胶密封件水分测定方法制订与解析

江燕，王晓兰，冯霞兰，张小春，兰婉玲，陈蕾

医药导报，2024，43（11）:1765-1768.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2024.11.011

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橡胶密封件表面硅油量测定法制订与解析

蒲小聪，任锟，郭燕燕，林黄静，赵代国，陈蕾

医药导报，2024，43（11）:1769-1773.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2024.11.012

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《医药导报》2025年第44卷第4期

玻璃和预灌封专栏

《中华人民共和国药典》预灌封注射器

标准体系的构建思路解析

沈永，薄晓文，于晓慧，俞辉，陈蕾

医药导报，2025，44（4）:523-527.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.04.003

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预灌封注射器国内外标准的比较

薄晓文，孙光宇，刘爱娟，沈永，张敏，陈蕾

医药导报，2025，44（4）:527-532.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.04.004

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《中华人民共和国药典》有色玻璃容器

遮光性标准设定的思考

韩小旭，齐艳菲，赵霞

医药导报，2025，44（4）:532-536.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.04.005

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《中华人民共和国药典》2025年版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法解读

齐艳菲，王颖，韩小旭，李颖，赵霞

医药导报，2025，44（4）:536-541.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.04.006

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鲁尔接头预灌封注射器相关功能性

评价方法要点解析

于晓慧，李文丽，赵艺伟，张博，陈蕾

医药导报，2025，44（4）:542-546.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.04.007

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顶空气相色谱-硫化学发光检测器法测定

药用胶塞中硫化剂及硫化促进剂

辜倩，汪元亮，肖小武，赵霞，朱碧君，朱必林

医药导报，2025，44（4）:547-553.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.04.008

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《医药导报》2025年第44卷第7期

塑料药包材专栏

2025年版《中华人民共和国药典》滴眼剂用塑料瓶系统及组件标准解读

沈永，薄晓文，刘雪婷，赵长帅，王欣，陈蕾

医药导报，2025，44（7）:1040-1044.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.07.004

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2025年版《中华人民共和国药典》口服液体药用塑料瓶系统及组件质量控制要点解析

吕杨格格，陆维怡，陈蕾

医药导报，2025，44（7）:1045-1048.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.07.005

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2025年版《中华人民共和国药典》药品包装用塑料材料和容器指导原则解读

陆维怡，吕杨格格，姚琳，蔡荣，金宏，俞辉，陈蕾

医药导报，2025，44（7）:1049-1054.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.07.006

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预灌封注射器钨溶出量测定法制订与解析

刘春月，张曼茹，秦洋，薄晓文，沈永，陈蕾

医药导报，2025，44（7）:1055-1060.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.07.007

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2025年版《中华人民共和国药典》药用

复合膜及袋相关内容解析

常亮，汪元亮，熊马剑，付辉政，陆维怡，饶艳春

医药导报，2025，44（7）:1061-1064.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.07.008

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2025年版《中华人民共和国药典》口服固体药用硬片关键质量控制项目及测试要点

于晓慧，熊巍，刘斌，赵艺伟，陈蕾，许凯

医药导报，2025，44（7）:1065-1069.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.07.009

READING

预灌封注射器硅油量测定法制订与解读

赵长帅，刘雪婷，刘爱娟，孟晓依，沈永，陈蕾

医药导报，2025，44（7）:1070-1072.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.07.010

READING

2025年版《中华人民共和国药典》外用软膏剂用塑料复合管系统及组件标准解读

汤云，许珍煕，陆维怡

医药导报，2025，44（7）:1073-1078.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.07.011

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吹灌封技术在制药行业的监管现状及发展前景

韩小旭，贾菲菲，杨梦雨，赵霞

医药导报，2025，44（7）:1079-1082.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.07.012

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《医药导报》2025年第44卷第11期

金属药包材专栏

2025年版《中华人民共和国药典》

金属药包材标准制订路径和收载逻辑解析

张芳芳，蔡荣，兰婉玲，陈蕾，姚琳，丁豪，陆维怡，周亚菊，张凤兰，刘元，许凯，常亮，刘言，贾菲菲，李颖，江燕，王丹丹，伍胜利，沈永，徐向炜，吕杨格格

医药导报，2025， 44（11）:1745-1750.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.11.003

READING

2025年版《中华人民共和国药典》吸入气雾剂用金属罐相关物理性能评价方法要点解析

张凤兰，张芳芳，王蓉佳，姚琳，陈蕾

医药导报，2025，44（11）:1751-1756.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.11.004

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2025年版《中华人民共和国药典》药品包装用金属材料和容器质量控制与应用分析

丁豪，张芳芳，陈蕾

医药导报，2025，44（11）:1757-1762.

DOI:/10.3870/j.issn.1004-0781.2025.11.005

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2025年版《中华人民共和国药典》药品包装用铝箔关键质量属性和技术要点

饶艳春，熊炜，左军凤，陈蕾，付辉政，熊马剑，张芳芳，常亮

医药导报，2025，44（11）:1763-1767.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.11.006

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金属涂料涂层中双酚A单体的浸出量方法

制订与解析

顾玮铭，刘元，张芳芳

医药导报，2025，44（11）:1768-1772.

DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.11.007

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