药界周刊（2025.12.1—12.5）

（来源：金花股份）

转自：金花股份

2025.12.1-2025.12.5

药界周刊

药界风云 热点速览

#中国药品价格登记系统正式发布#

#《多联疫苗临床试验技术指导原则》发布#

一、行业动态

01

中国药品价格登记系统正式发布

12月2日，由国家医疗保障局与北京市政府联合主办的中国药品价格登记系统发布仪式，在北京市西城区新动力金融科技中心举行。该系统旨在通过汇集权威、准确的药品价格信息，助力医药企业夯实国际化道路，赋能创新药的全球交易与价值实现，并致力于建立获得全球认可的中国药品价格信息基准与国际市场参照。

02

《多联疫苗临床试验技术指导原则》发布

多联疫苗有利于简化免疫程序、减少疫苗接种次数、增加疫苗接种的便利性和依从性，对于提高疫苗接种率、进一步减轻公共卫生负担具有重要意义。为适应当前多联疫苗的研发形势和公众需求，国家药监局药品审评中心根据国内外研发及临床实践经验，结合我国疫苗产业现状和研发水平特点，制定《指导原则》。

03

创新药械｜两款创新药械获批上市

近日，国家药监局药品审评中心发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》，对多联疫苗研发加强指导。多联疫苗有利于简化免疫程序、减少疫苗接种次数、增加疫苗接种的便利性和依从性，对于提高疫苗接种率、进一步减轻公共卫生负担具有重要意义。

二、新药研发

01

众生药业RAY1225注射液新增适应证获批临床

众生药业控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液新增适应证治疗“代谢相关脂肪性肝炎”的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》。

02

天坛生物：人凝血酶原复合物完成Ⅲ期临床试验

天坛生物下属国药集团贵州生物制药有限公司研制的“人凝血酶原复合物”完成了Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告。人凝血酶原复合物临床试验结果显示，输注后能显著提升血友病B患者的凝血因子Ⅱ/Ⅶ/Ⅸ/Ⅹ水平、提高血友病B患者的凝血功能，改善血友病B患者的出血症状和体征，对血友病B患者具有良好的疗效。

03

健友股份丙泊酚乳状注射液获FDA批准

健友股份于近日收到美国食品药品监督管理局签发的丙泊酚乳状注射液的ANDA批准通知。新批准产品近期将安排在美国上市销售。

三、药企观察

01

信立泰SAL0140获批临床

深圳信立泰药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片开展治疗慢性肾脏病（CKD）的临床试验。SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应证包括未控制高血压（包括难治性高血压）、原发性醛固酮增多症、慢性肾脏病等。

02

君实生物披露股东权益变动

君实生物公告，因H股股份出借，绿地金融投资控股集团有限公司及其一致行动人上海加财投资管理有限公司、GreenlandFinancialOverseasInvestmentGroupCo.,Ltd的持股比例合计由5.0051%下降至4.7129%。

03

悦康药业YKYY018雾化吸入剂获得临床试验批准

悦康药业子公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的关于同意YKYY018雾化吸入剂用于与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防和用于RSV感染的治疗的两份《药物临床试验批准通知书》。该产品近日也已获得美国食品药品监督管理局核准签发的关于YKYY018雾化吸入剂用于预防和治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染进行临床试验的函告。

养生小贴士

壹

早睡养阳气：冬季昼短夜长，建议23点前入睡，保证7-8小时睡眠，利于阳气潜藏。

贰

晨练勿早：避免清晨低温时段外出锻炼，可选择午后阳光充足时进行散步、太极拳等舒缓运动。

叁

保暖防寒：重点保护头颈、腰腹、脚踝等部位，外出佩戴围巾、帽子，睡前热水泡脚（可加艾叶、生姜）促进血液循环。