IVDR体外诊断器械CE检测办理资料，体外诊断IVDR CE认证准入要求

文章来源：冠通检测

欧盟CE认证是医疗器械进入欧洲市场的强制性合规标志，其法规框架以《医疗器械法规》（MDR 2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR 2017/746）为核心。这两部法规分别于2021年5月26日、2022年5月起全面实施，取代了旧版MDD/IVDD指令，在风险分类、临床评估、质量体系及上市后监管等方面提出了更高要求。

CE认证是欧共体里的一个标准，指的是商品合乎欧洲地区相关法律法规的认证。血液制品命令（In Vitro Diagnostic Directive，IVDD）乃是欧盟国家对于血液制品设备及实验试剂开发设计的一系列政策法规，致力于保证这种产品品质、安全与实效性。

CE认证规定设备及实验试剂合乎欧盟的相关法律法规，还需要开展功能测试和风险评价。IVDD的需求包含设备及试剂的标识和包装、性能质量操纵、院内感染和风险管控等。

欧盟国家早已建立了一个新的血液制品机器设备政策法规（In Vitro Diagnostic Regulation，IVDR），该条例于2022年5月起开始起效，替代了原先的IVDD。公司需要及时掌握一个新的法规并进行一定的改善和适用。

分类体系与风险分级

欧盟按风险等级将医疗器械分为I、IIa、IIb、III类。I类为低风险（如医用棉签），IIa类为中低风险（如血压计），IIb类为中高风险（如超声设备），III类为高风险（如心脏支架）。分类依据包括接触人体方式、使用时长、是否植入等维度。例如，侵入式设备若直接接触心脏或中枢神经系统则归为III类，而普通外科器械可能归为I类。不同类别对应差异化认证路径：I类多数可自我声明，IIa类需公告机构审核技术文件，III类则必须通过临床试验及严格的体系审核。

认证流程与核心要求

企业需首先确认产品适用法规，通过欧盟NANDO数据库选择具备资质的公告机构（如TÜV、BSI）。技术文件是认证核心，需包含产品设计验证、生物相容性测试、风险管理报告及临床评估数据。高风险器械（如III类植入物）必须提供临床试验报告，证明其安全性和有效性。质量管理体系需符合ISO 13485，覆盖设计开发、生产控制、不良事件监测等全流程，并接受公告机构现场审核。

上市后监管与持续合规

CE认证并非“一劳永逸”。企业需建立上市后监督体系（PMS），包括不良事件报告、定期安全更新（PSUR）及性能跟踪（PMPF）。高风险器械还需实施唯一设备标识（UDI）系统，实现全生命周期追溯。法规要求技术文件保存至少10年（医疗器械为15年），并需随产品设计变更或法规更新及时调整。

挑战与应对策略

企业常面临分类误判、临床数据不足、体系运行脱节等挑战。建议提前咨询专业机构，利用MDR过渡期（如III类植入物延长至2026年）完成合规改造。同时，需关注欧盟动态，如2023年修订的过渡条款及UDI实施细则，确保持续符合最新要求。

针对生产制造血液制品设备及实验试剂的企业来说，得到CE认证是很重要的，因为那是其产品进到欧盟国家销售市场的前提条件。也可以向顾客确认其产品质量和安全系数，并提升市场竞争力。

什么商品需办理CE认证血液制品命令

诊断试剂盒：这种检测试剂盒用以检验血液、细胞和组织中的生物标志物，便于确诊病症。

体外诊断仪器：这种设备用以剖析样版里的化合物、体细胞、细菌等，以诊断检测病症。

血液制品关键构件：这种构件包含检验与分析样版所需要的电子元件、摄像头、灯源和光谱分析仪等。

血液制品手机软件：这些软件用以管理方法与分析检查结果，及其操纵仪器设备及设备。