君圣泰医药公布III期临床研究结果

君圣泰医药公布HTD1801与达格列净的头对头III期临床研究结果 展现控糖优势及心血管代谢优效获益

试验数据再次验证，HTD1801靶向2型糖尿病发生及发展的根源性问题，实现更全面的心血管代谢综合获益。

君圣泰医药（股票代码：2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法，以解决代谢性慢病未满足临床需求的创新药公司，宣布HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中开展的与达格列净头对头的临床III期试验（HARMONY）取得了积极的结果，试验达到主要终点，并在多项关键心血管代谢指标的改善上优于达格列净。

HARMONY（NCT06415773）是一项随机、双盲、阳性药物对照的III期临床研究（N=369），旨在评估HTD1801与达格列净相比，在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性与安全性。研究的主要终点为：治疗24周后HbA1c相对于基线的变化（非劣效界值为0.4%）。次要终点包括多项心血管代谢指标。

- 达成主要终点：HTD1801治疗24周后，HbA1c的最小二乘（LS）均值变化为-1.12%，达格列净组为-0.93%（LS均值差异：-0.20%；95% CI：-0.37 ~ -0.03；P < 0.001）。

- 达成多项次要终点：相较达格列净，HTD1801在LDL-C与non-HDL-C降低方面明显更优，需要新增或强化他汀类治疗的患者比例也显著低于达格列净组。HTD1801还在多个心血管代谢指标的改善上优于达格列净，如治疗后有更高比例的患者达到HbA1c<7.0%的控制目标，以及更大的Lp(a)降幅。

- HTD1801具有良好的安全性与耐受性，严重不良事件的发生率为3.8%（达格列净组为4.4%）。HTD1801组最常见的不良事件为轻至中度胃肠道不良反应，且未见严重低血糖事件。

综合而言，相较于SGLT2抑制剂，HTD1801通过同时调控代谢与炎症通路，更精准地靶向T2DM的核心病理机制，可为T2DM患者带来更为全面的临床获益。继 SYMPHONY-1和SYMPHONY-2试验之后，HARMONY是HTD1801第三项取得积极结果的III期试验，进一步验证了其成为心肾代谢疾病（CKM）基础治疗药物的强大潜力。君圣泰医药计划于今年内启动HTD1801项目的新药上市申请（NDA）。

该临床试验的主要研究者，前国际糖尿病联盟（IDF）副主席、北京大学糖尿病中心主任、北京大学人民医院内分泌和代谢科主任纪立农教授指出："HARMONY研究数据显示HTD1801降糖效果优于降糖药物SGLT2抑制剂达格列净，同时比具有已经被证明有显著心肾保护作用的达格列净有更强的降低导致动脉粥样硬化性心血管的低密度脂蛋白的作用，并减少他汀类药物的治疗需求。这提示HTD1801 可能具有更强的改善动脉粥样硬化性心血管疾病的潜力。我们非常期待该药物上市，使这项创新疗法惠及患者。"

君圣泰医药的创始人、董事长兼首席执行官刘利平博士表示："HARMONY研究数据读出是HTD1801全球开发进程中的又一项关键里程碑。随着三项III期临床试验的相继成功完成，作为全球首创且兼具"一药多效"特性的创新药物，HTD1801持续展现其治疗潜力，有望补充甚至突破SGLT2抑制剂的治疗边界，为T2DM患者提供更全面的治疗方案。"

关于HTD1801

HTD1801是一款全球首创的新分子实体，旨在解决心肾代谢系统疾病（CKM）的未满足临床需求。HTD1801作为单一分子，是具有独特双机制的口服抗炎及代谢调节剂（AIMM），通过激活AMPK及抑制NLRP3炎症小体发挥其生物学活性；这种互补协同的双机制作用可有效解决代谢问题。全球多项临床结果验证HTD1801具有"一药多效"的特性，能够为患者带来综合获益，包括改善胰岛素敏感性、血糖控制、血脂降低、肾脏保护、体重减轻、肝脏获益及抗炎等。基于此，HTD1801有潜力成为CKM领域的基础性治疗药物。