河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，桂林华信制药有限公司的富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254725，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 2 日。
该药物剂型为胶囊，用法用量为空腹试验给药前/餐后试验进食高脂餐前禁食 10 h 以上，给药当天早上在空腹/餐后状态下，用 240mL 水送服 1 粒，需整粒吞服，不可弄碎或咀嚼，单次给药，清洗期不少于 7 天，共 2 周期。本次试验主要目的为比较两制剂在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评估生物等效性；次要目的为评价两制剂在健康研究参与者体内的安全性。
富马酸依美斯汀缓释胶囊为化学药物，适应症为过敏性鼻炎、麻疹、湿疹、皮肤炎、皮肤瘙痒症、痒疹。过敏性鼻炎是鼻黏膜非感染性炎性疾病，症状有鼻痒、喷嚏、流涕等，多由过敏原诱发；麻疹是病毒感染病，有发热、皮疹等表现；湿疹、皮肤炎、瘙痒症、痒疹则以皮肤症状为主。
本次试验主要终点指标包括血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - t，AUC0 - ∞）；次要终点指标包括达峰时间（Tmax）、表观末端消除速率常数（λz）、表观末端消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 52 人。
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