河北
红枫湾APP：economictimes.indiatimes.com消息，公共卫生专家警告称，印度拒绝为突破性HIV药物来那卡帕韦（lenacapavir，LEN）的仿制药豁免临床试验，将导致印度及其他中低收入国家数百万患者延迟获取该药物。
制药商Hetero Labs近期向印度药品监管机构提交了300毫克LEN片剂的审查及销售许可申请，同时提供了豁免本土Ⅲ期临床试验和生物等效性（BE）研究的理由，以便推出吉利德这款长效HIV药物的仿制药。
然而，药品监管机构下属的专家委员（SEC）驳回了这一申请，这意味着该公司将必须开展Ⅲ期临床试验，从而导致平印仿版LEN的推出大幅延迟。
2024年，包括四家印度公司在内的六家制药商与吉利德签署了非独占、免专利费的许可协议，以生产LEN仿制药，并在印度本地及120个中低收入国家进行销售。
Third World Network（TWN）的高级科学研究员兼法律顾问Chetali Rao表示，在HIV疫情日益严峻的情况下，本土临床试验“增加的科学价值微乎其微”，却会“耗费数年的宝贵时间”。
Rao表示，LEN是首个获全球主要监管机构批准、并被世界卫生组织推荐的半年注射1次的HIV预防药物，然而印度却坚持要求重复进行试验。《新药和临床试验规则》明确规定，在存在充分的国外数据且公共健康需求迫切的情况下，可授予临床试验豁免。印度在LRN的监管审批上应采取基于科学的方法，利用可靠的全球临床证据并聚焦本土药物警戒工作，而非通过冗余且不符合伦理的Ⅲ期临床试验要求，延误药物可及性。
TWN已致函药品监管机构，要求重新审议并澄清SEC近期的决定。
此外，尽管吉利德已广泛申请该药物专利，但自愿许可旨在克服在指定中低收入国家销售所面临的专利障碍。
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