松江企业一款创新医疗器械获批上市

松江生物医药产业传来喜讯——妙思医疗科技（上海）有限公司自主研发的第二类创新医疗器械产品——“muse内镜下胃底折叠术系统”通过上海市药品监督管理局审批获证。这是松江区持续优化营商环境、培育高端医疗器械产业结出的又一硕果。

muse内镜下胃底折叠术系统

该产品专注于胃食管反流病的微创治疗，创新性地融合了微型摄像、超声探测、外科吻合、术中导航和中央控制五大核心技术，通过经人体自然腔道实施的胃底折叠术，实现体表无切口、全程可视化操作，具有创伤小、安全性高、康复快等优势，为患者提供全新的治疗选择。muse系统自2021年进入上海市第二类创新医疗器械特别审查程序以来，该产品的研发与注册历程充满了挑战。面对全球疫情对临床试验、供应链及技术审评带来的重重困难，妙思医疗历经四年技术攻坚与不懈努力，最终成功将产品推向市场。

区市场监管局工作人员在企业调研指导

在该产品从研发到获批的过程中，上海市药品监督管理局注册处与上海市医疗器械化妆品审评核查中心主动靠前服务，为企业提供政策辅导，就产品研发、临床方案确立、注册资料编写等方面给予全面指导与支持。松江区市场监管局则联合区生物医药产品注册指导服务工作站，与市局形成阶梯式服务体系，全程跟踪项目进展，多次赴企业调研走访，精准把脉需求，从质量管理体系预审核到注册申报提供全链条服务，有效帮助企业扫清了产业化道路上的障碍，为产品最终顺利获批奠定坚实基础。

区市场监管局相关负责人介绍，2023年至今，松江区医疗器械产业创新活力持续迸发，共有6款产品进入创新特别审查通道、1款产品进入优先审批通道，其中4款已成功获批上市。这些成果的取得，充分展现了松江区在培育高端医疗器械产业、构建优质创新生态方面的显著成效。接下来，区市场监管局将继续携手市局相关部门，以产业发展需求为导向，不断完善精准服务机制，构建更加优质的创新生态，为生物医药产品从研发到上市的全生命周期保驾护航，助力更多像妙思医疗一样的创新企业脱颖而出，让更多“松江智造”的创新医疗器械惠及全球患者。

■记者 陈树 文 受访单位供图

■文字编辑 桂可欣

■栏目责编 周正豪 ■栏目主编 张晋洲

上观号作者：上海松江