佐格DSR系列产品，三大合规场景的“标准化监测方案”

在医药研发、生产、经营全链条中，《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》《药品生产质量管理规范(GMP)》《药品经营质量管理规范(GSP)》是保障数据可靠、药品安全的核心准则。三者均对“环境温湿度监测的精准性、数据溯源的完整性、过程管控的实时性”提出严格要求。

佐格DSR系列温湿度记录仪(含DSR-TH、DSR-THDP、DSR-TT等多种型号)与A5N管理分析系统组成的解决方案，“硬件精准监测与软件智能管控”的协同优势，成为三大合规场景的优选工具，目前，佐格已服务恒瑞医药、白云山医药、哈药集团、正大青春宝、北京市疾控中心等诸多知名药企。

医药行业温湿度监测方案

GLP实验室

以“数据精准性”筑牢研究基石

GLP规范核心要求：非临床研究(如药物安全性评价、动物实验)需确保实验环境温湿度稳定、数据可追溯、操作可审计，且满足各项标准对数据完整性的要求，避免因环境波动导致实验结果偏差或数据失效。

CFDI发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》

DSR系列的合规适配方案

1.高精度监测，匹配实验场景需求

实验室核心区域(动物房、样品存储柜、培养箱)选用DSR-THEXT温湿度记录仪，温度测量范围-40℃~85℃，湿度测量0%~100%RH，DSR-THEXT的高分辨力可捕捉微小环境变化。

极低温样本存储(如-80℃超低温冰箱)搭配DSR-ELT极低温记录仪，测量范围-196℃~25℃，精度±1℃，避免低温环境下数据失真。

2. 全链路数据溯源，满足审计要求

DSR系列支持实时存储带时标数据(存储容量10918组~36万组，可扩展)，数据不可篡改，搭配A5N管理分析系统实现“操作痕迹全记录”——包括参数修改、数据下载、用户登录等动作均生成审计日志，时间、人员、操作内容清晰可查。

系统支持双重数据备份(本地+云端)，并可导出JPG、Excel、PDF等合规格式报告，可用于实验报告归档。

3. 多场景适配，降低实验室管理复杂度

针对分散的实验区域(如不同楼层的培养室、动物房)，DSR系列支持多种组网方式，A5N系统可实现多台设备集中管理，无需人工逐点记录。

GMP制药

以“全流程监控与实时管控”守护药品质量

GMP规范核心要求：药品生产(从原料预处理、无菌灌装到成品仓储)需确保洁净区(如D级/C级/B级)温湿度、差压稳定，实时预警异常，且数据需形成闭环管理，满足药品生产“全过程可追溯、风险可防控”的要求，避免因环境超标导致药品变质或批次报废。

国家市场监督管理总局发布《药品生产质量管理规范》

DSR系列的合规适配方案

1.生产车间：精准把控关键环境参数

无菌灌装车间(B级洁净区)选用DSR-THDP温湿度差压记录仪，除监测温湿度外，还可实时监测洁净区与室外的差压，防止外界污染空气渗入，符合GMP对洁净区压差的强制要求。

中药提取车间多采用DSR-TH记录仪，搭配A5N系统实现“多车间同步监控”，提取罐周边温湿度波动超±0.5℃时，系统自动触发短信/邮件报警，避免影响中药有效成分提取率。

2. 仓储与冻干环节：保障药品存储安全

原料仓库(阴凉库2~8℃)使用DSR-TT双温度记录仪，同时监测仓库环境与冷藏柜内温度，避免单温区监测盲区。

药品冻干机验证中，DSR系列支持在线单点/多点校准，数据可直接对接LIMS系统，生成符合GMP要求的曲线报告，无需人工二次录入，减少操作误差。

GSP经营

以“仓储运输全程监测”保障药品流通安全

GSP规范核心要求：药品经营(批发、零售、冷链运输)需对仓储环境(阴凉库2~8℃、冷库-20℃)、运输过程温湿度进行“全程不间断监测”，数据需带时标、可追溯，避免因存储不当或运输颠簸导致药品失效(如疫苗、生物制剂)。

国家市场监督管理总局发布《药品经营质量管理规范》

DSR系列的合规适配方案

1. 仓储环节：稳定监测，降低管理成本

医药企业阴凉库选用DSR-TH温湿度记录仪，支持外扩LED显示屏，仓库人员可实时查看温湿度，超限时声光报警与A5N系统远程通知，符合GSP对“仓储环境实时监控”的要求。

2. 运输环节：便携可靠，覆盖全链路

长途冷藏车搭配DSR-T温度记录仪，支持组网，运输途中数据实时上传至A5N系统，调度中心可远程监控温度曲线。

长途冷藏车搭配DSR-T温度记录仪

佐格DSR系列始终以“高精度、高稳定、强合规”为核心优势，通过DSR-TH、DSR-TT、DSR-THDP等多型号记录仪与A5N系统的深度协同，既满足GLP、GMP、GSP等行业规范对环境监测“数据完整可追溯、异常实时报警”的共性要求，又能精准适配极低温存储、差压控制、移动便携等个性化场景的特殊需求。

目前，该系列已服务国内各大地区的医药企业、疾控中心、药检所，成为医药行业合规监测的“信赖之选”。