速递丨迈威生物抗ST2单抗公布2a期临床研究结果，针对慢阻肺

12月1日，迈威生物宣布其自主研发的抗ST2单抗创新药（研发代号：9MW1911）已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的2a期临床研究。研究结果显示，与安慰剂相比，9MW1911所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性；总体的不良事件发生率与安慰剂组相似（70% vs 85%）；在2b期研究推荐剂量（RP2D）下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%。

本次完成的2a期临床研究（研究代号：9MW1911-C03）为一项随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增研究，主要评价9MW1911在既往吸烟的中重度 COPD受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，并初步评价有效性及免疫原性。研究完成入组 80 例，受试者随机接受静脉输注的9MW1911注射液（100mg、300mg、600mg、900mg 四个剂量）或安慰剂，每4周给药一次。

结果显示，各组基线特征总体均衡，大多数受试者的基线血嗜酸性粒细胞计数 <300/μL。与安慰剂（N=20）相比，9MW1911 在各剂量组安全且耐受性良好，总体的不良事件发生率与安慰剂组相似（70% vs 85%），所有受试者的免疫原性均为阴性，且未发现新的安全性风险信号。药代动力学结果提示，随着剂量增加，药物暴露量增加，暴露-效应模型可初步建立量效关系，为后续剂量选择提供依据。

有效性数据显示，试验组COPD急性加重年化发生率随剂量升高呈下降趋势；在2b 期研究推荐剂量（N=30）下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超 30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%，且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低（13.3% vs 35%）。

9MW1911是迈威生物基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的抗ST2单抗创新药，属于治疗用生物制品1类，可高亲和力结合ST2受体，从而阻断IL33/ST2信号通路。其针对更大样本量COPD患者评估有效性和安全性的2b期临床试验快速推进中，已于2025年7月实现首例给药，计划在获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析，并有望在评估2期临床研究结果的基础上，于2026年底启动3期临床研究，以观察安全性、有效性和免疫原性。9MW1911的2a期临床试验申请近日已获FDA 受理。

参考资料：
[1]重度COPD急性加重年化发生率降低超40%，迈威生物抗ST2单抗创新药9MW1911公布IIa期临床研究结果. From https://www.prnasia.com/story/514067-1.shtml

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