基因慧报：伴随诊断拟降为II类，720万元招标NGS平台，两起亿元级肿瘤基因企业融资

▍基因慧产业洞察

【产业布局方面】FDA将伴随诊断重新分类为II类，审批周期预计缩短6-9个月企业需加速调整产品策略以抢占市场。美国 “ 创世纪任务 ” 开放17家国家实验室数据与算力，为AI制药提供高质量训练集，建议我国加强生物医学数据平台的开放协作。北京5000万元资助政策聚焦医工交叉，园区可重点引进具备三类医疗器械研发能力与临床资源的团队。天津海河医院NGS平台招标及工信部IVD项目推广，显示精准医疗基础设施投入加大。基因慧预测2026年基因技术行业在审批和投融资方面将回暖。

【投融资方面】AI蛋白质设计领域商业化路径明确，Profluent获1.06亿美元融资显示资本看好该领域。诊断企业如吉因加、睿璟生物获地方政府产业基金支持，反映区域产业集群化趋势。建议重点关注长读长测序、伴随诊断、AI+生物技术、类器官、抗衰老科技等政策支持且技术壁垒高的赛道。

【技术转化方面】华大跨物种嵌合研究将人类细胞嵌合率从6.06%提升至24.14%，推进器官再生技术临床转化。AlphaFold预测超2.4亿蛋白结构，结合美国开放数据与算力，加速药物发现范式变革。虚拟细胞模型Squidiff可降低药企早期研发成本20-30%，与无线分子传感器等技术协同推进再生医学产业化。 “ 基因+细胞+蛋白 ” 的组学整合与 “ AI+BT ” 的技术融合是技术迭代的长期方向。

▍生命科技产业简报（第246期）

产业监管

1. FDA伴随诊断重新分类为II类，采用510(k)审批路径

2. 天津海河医院发布NGS平台招标，预算720万元

3. 美国启动”创世纪任务“，开放17个国家实验室数据与算力，开发垂直AI模型
4. 北京医疗器械产业支持措施发布，最高资助5000万元

5. 工信部公示高端医疗装备项目，57个项目中含8个IVD产品
6. 工信部计划2027年建成200个高标准数字园区

7. 世界智能制造大会发布领航级智能工厂倡议

8. 《自然》发文指出，全球亟需正视中国的科研领导地位，2007-2023年研发投入增长近六倍，2022年STEM博士5万

企业动态

1. AI蛋白设计公司 Profluent完成1.06亿美元融资

2. 肿瘤基因检测企业吉因加完成3亿元D轮融资，获绍兴和昌平政府基金支持

3. 甲状腺诊疗企业 睿璟生物完成近亿元B轮融资

4. 驯鹿生物CAR-T产品福可苏®在香港获批上市

5. 康圣环球完成华西实验室全资控股，对价1239.6万元

6. 抗衰老科技企业 年年一漾完成千万元天使轮融资

7. 北大m6A检测试剂盒专利完成转让，30万元加销售提成

8. 圣湘生物设立海济元启，进军特医食品

9. 《类器官产业发展白皮书2025》在上海发布，基因慧汪亮参与编写

技术产品

1. FDA：诺华基因疗法Itvisma获批准，治疗脊髓性肌萎缩症

2. 文特尔指出短读长测序缺失60%遗传信息，长读长为解决方案

3.《细胞》：华大实现跨物种嵌合突破，人类细胞嵌合率从6.06%提升至24.14%

4. 《自然·通讯》：土耳其科学家开发无线分子传感器，实现25毫米深度检测

5. 《自然·方法》：斯坦福开发AI模型Squidiff， 首次实现虚拟细胞对药物反应和发育轨迹的精准预测

6.《自然-通讯》：韩国团队开发RESPECTevo系统，实现200bp区域精准超突变

7. 《自然》：AlphaFold五周年预测超2.4亿蛋白结构，用户覆盖190个国家

8. GPB：中科院构建首个中国大规模人群线粒体基因组变异图谱

蓝皮书冠名合作

生命组学产业简报持续追踪技术脉络，深度洞察详见《基因行业蓝皮书》（第八版）， 现开放冠名席位 。本版由基因慧创始人主笔，合作机构包括国家人类干细胞工程研究中心、艾吉泰康等。蓝皮书累计获10+院士作序，90%头部机构曾参与合作，被国家级白皮书收录。

合作方权益

√ 品牌权威曝光

√ 创新案例收录

√ 发布会席位

√ 项目精准对接

合作联系（请备注）

邮箱：lily@genonet.cn

微信：jiyinhui_1 (或识别扫码下图）

基因慧往期蓝皮书回顾

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《基因行业蓝皮书（2024-2025》

作序专家

黄荷凤院士

卢光琇教授

《2023基因行业蓝皮书》

作序专家

詹启敏院士

《2022基因行业蓝皮书》

作序专家

陈润生院士

《DNA存储蓝皮书》

作序专家

欧阳颀院士

元英进院士

杨焕明院士

樊春海院士

《2021基因行业蓝皮书》

作序专家

樊嘉院士等

《2021肿瘤基因及分子检测蓝皮书》

作序专家

樊嘉院士等

《2020基因行业报告》

作序专家

宁光院士、国家信息中心新兴产业处副处长张振翼等

《2020基因大数据智能生产及行研报告》

作序专家

陈润生院士等

《2020单细胞行研报告》

作序专家

张泽民教授

《2019基因行业报告》

作序专家

国家卫健委医药卫生科技发展研究中心原主任李青等

《2018-2019年中基因行业报告》

作序专家

国家卫健委医药卫生科技发展研究中心原主任李青、WHO遗传病社区控制合作中心黄尚志教授

关于基因慧

基因慧（GeneClub）成立于2015年，是深耕生命科技领域的专业智库。基于连续近十年发布的行业蓝皮书与产业大数据，我们为政府、园区及企业提供战略咨询、投资顾问及产业数字化服务，已与90%行业核心机构建立深度合作。秉承“使连接产生价值，用数据看见未来”的使命，基因慧致力于推动生命科技转化与产业智能融合发展。

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