天津
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏新元素医药科技有限公司的在中国健康成年受试者中评价口服ABP - 671片对QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254766，首次公示信息日期为2025年11月28日。
该药物剂型为片剂，规格有0.5mg、2mg，用法用量为D1 - D3为0.5mg，D4 - D6为1mg，D7 - D9为4mg，D10 - D12为12mg，每天一次，用药时程12天。本次试验主要目的是评价健康受试者口服ABP - 671片及其代谢产物（如必要）对QTc间期的影响；次要目的包括评价口服后除QTc间期外的其他心电图参数变化、血浆ABP - 671的药代动力学特征、安全性和耐受性。
ABP - 671片为化学药物，适应症为痛风。痛风是嘌呤代谢紊乱和（或）尿酸排泄障碍所致的一组异质性疾病，临床特征为血清尿酸升高、反复发作性急性关节炎等。诊断主要依靠血尿酸测定等。
本次试验主要终点指标包括经基线及安慰剂校正的QTcF（ΔΔQTcF）：通过C - QTc效应模型分析ABP - 671片各剂量下Cmax几何均值对应的ΔΔQTcF的90%双侧置信区间上限；次要终点指标包括心电图参数评价、血浆PK评价、安全性和耐受性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数20人。
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