【小蓝中康】保健食品备案材料及流程详解

办理保健食品备案，根据产品情况不同，材料和流程会有差异。简单来说，如果你的产品使用的原料在 《保健食品原料目录》 内，那么就可以按备案制，流程相对简化。如果使用了目录以外的原料，则需进行注册制审批，要求更为严格。

以下是这两类情况所需核心材料的详细梳理，你可以根据自身情况进行参考。

两种路径与核心材料

为了让您更直观地了解差异，下面这个表格梳理和对比了备案制与注册制的核心材料要求。

备案的适用条件与流程

• 适用条件：生产和进口的保健食品，其使用的原料已经列入《保健食品原料目录》，才适用于备案管理。

• 基本流程：备案流程由省级市场监管管理部门负责。例如，黑龙江省推出了“联合办理”服务，企业可以在获得《食品生产许可受理通知书》后，同步在线提交保健食品备案材料，实现两项审批联合办理，优化了流程。

备案材料准备须知

在准备材料时，除了表格中的大类，还有一些细节需要特别注意：

• 材料形式：申请材料通常需要使用A4规格纸张打印，内容应完整、清晰。各项材料之间应使用明显的区分标志，并标明序号，整套资料应装订成册。

• 公章要求：除注册申请表和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页在文字处加盖注册申请人公章。

• 官方渠道：备案申请需要通过官方指定的在线系统提交。例如，国产保健食品备案需要通过“保健食品备案管理信息系统”填报。

常见问题与建议

1. 如何确认产品属于备案还是注册？

最关键的是核对产品配方中的所有原料是否均在国家市场监管总局发布的最新《保健食品原料目录》内。只要有一种原料不在目录内，就需要申请注册。

2. 备案后是否就高枕无忧了？

不是的。获得备案凭证后，企业需要持续保证生产体系符合要求。负责日常监管的属地市场监督管理部门会在发证后一段时间内（如3个月内）对企业开展监督检查。同时，根据新规，企业还需要在2025年底前接入国家的“保健食品追溯平台”。

3. 有什么实用建议？

o 提前咨询：在正式提交前，建议与所在地的省级市场监管部门进行沟通，了解地方性的具体要求或最新政策。

o 关注目录：密切关注《保健食品原料目录》的更新动态，这直接影响产品的申报路径。

o 材料真实：确保所有提交的材料真实、准确，并与网上填报内容保持一致。产品的名称、申请人名称、地址等信息在全套材料中应前后一致。

希望以上信息能帮助你理清思路。由于保健食品法规动态更新，在准备过程中务必以官方机构发布的最新指引为准。

（更多细节可参考国家市场监督管理总局官网或咨询专业机构之一如：小蓝中康）

小蓝中康（北京）科技有限公司-保健食品研发领域领先技术服务商，为您提供保健食品研发·保健食品注册·保健食品备案·保健食品转让注册·保健食品延续注册·保健食品变更注册等的管家式服务。

注：以上内容均由AI搜集总结并生成，仅供参考。如您有任何问题请站内私信【小蓝中康】