专利授权 & 国际互认 —— 武汉康圣达BCR::ABL1(p210)定量检测全...

在CML规范化管理中，BCR::ABL1(p210)定量已成为评估疾病负荷与治疗反应的核心指标。其准确性与标准化程度，直接关系到临床判断，包括：深度分子学缓解（DMR）达成情况及持续性TKI治疗有效性、依从性及剂量策略调整分子复发、耐药突变或疾病进展的早期识别、停药条件评估与停药后随访方案制定。因此，每一次定量检测的精准度，都至关重要。

如今，这项检测在武汉康圣达分子实验室迎来了重要里程碑。

专利授权

自主研发实力获权威认可

武汉康圣达分子实验室研发的《一种检测BCR-ABL1 P210型融合基因的组合物及试剂盒》正式获得国家专利授权。

这一成果实现了引物探针设计与检测体系的进一步优化，使检测灵敏度最高可达 0.002%（MR4.7），高于国内多数现有产品，在临床检测中也得到了证实和应用，为深度分子学反应监测带来更大价值。

图1 专利授权证书

通过国际CF值验证

结果可与全球互认

今年，北大人民医院启动《2025精准守护：慢性粒细胞白血病PCR检测标准化提升项目》。武汉康圣达实验室不仅入选参比实验室，还成功获得有效转换系数（CF=0.94），与实验室基于WHO标准品获得的CF值完全一致，显示出高度稳定性与可追溯性。

值得强调的是：

自北大人民开展慢粒标准化实验室间比对以来，武汉康圣达分子平台自2014年起即持续参加CF值比对实验，在过去十余年中多次通过评审并获得CF值，验证结果长期稳定。

在本次评定中，全国仅约25%的实验室达到“再验证合格单位”标准，即新获得的CF值与既往一致，武汉康圣达位列其中。

这意味着我们的检测体系不仅准确，更具持续一致性、可靠性和国际可比性。对临床意味着：

• 不同机构间结果更具可比性

• 疗效评估、用药调整更有依据

• MRD监测更精准、更安心

• 真实践行国际标准化（IS）体系

图2 CF值证书

双平台检测能力

覆盖更广检测场景

武汉康圣达分子实验室长期致力于开展基于实时荧光定量PCR与数字PCR双检测技术的多种检测项目，可根据不同疾病阶段、监测目标与样本特征，为临床提供更灵活、精准的检测方案。基于海量真实世界检测数据，双平台一致性和稳定性已在常规临床应用中得到长期验证。

为展示方法学对比特征，选取了110例CML真实临床样本的比对结果显示，两种方法在BCR::ABL1 p210定量检测中具有高度一致性，差异主要集中于0.002%—0.001%超低表达区间。说明数字PCR在超低丰度检测场景具备优势，灵敏度可达0.001%（MR5.0），与优化后的高灵敏qPCR（可达 0.002%（MR4.7））形成互补，覆盖更真实、更广泛的临床需求。

表1 BCR::ABL1 p210数字PCR和荧光定量PCR结果比较

目前国际标准化（IS）体系以qPCR为基础，荧光定量PCR可通过校准获得BCR::ABL1（p210）转换系数（CF值），实现结果可比性。针对数字PCR体系，实验室亦采用WHO标准品（NIBSC 09/138）完成方法校准，获得CF值0.97，验证其检测结果同样具备跨机构、跨平台的可比性与可追溯性。

图3 数字PCR定量WHO标准品CF值

多重质量保障

不仅准确，更长期稳定

武汉康圣达分子实验室始终以质量体系为检测能力的核心支撑。实验室连续多年通过国家卫健委、省级临检中心及 CAP 等权威室间质量评价，合格率保持 100%，体现出方法学与运营体系的长期稳定性。依托每日运行的室内质控、趋势分析与异常溯源机制，以及覆盖样本、实验、数据与报告全流程的标准化管理，我们确保检测结果具有高准确性、良好一致性与可追溯性，为临床提供可靠的分子诊断依据。

表2 室间质量评价结果汇总

图4 CAP比对部分成绩截图

依托成熟的技术体系、标准化质量管理及长期临床实践，康圣达BCR::ABL1 p210融合基因定量检测已被广泛应用于真实世界场景，并获得行业端的高度认可。目前该检测项目已与多家血液领域创新药企开展合作，为CML临床研究、疗效监测及精准治疗提供数据支持。

面向未来，武汉康圣达分子实验室将继续围绕CML精准管理体系开展长期投入，重点布局更高灵敏度与更宽线性范围的试剂与方法学研发，推进BCR::ABL1检测的国际标准化建设，深化基于真实世界数据的临床价值研究，并加强与医疗机构及药企在诊疗、随访及创新应用场景中的协同合作。通过技术创新、质量体系强化与服务可及性提升，我们致力于增强检测结果的可比性、可解释性与临床决策价值，为血液肿瘤患者提供持续、可靠的分子学支持，同时推动我国CML长期规范化管理与行业质量提升不断迈向新水平。

(康圣环球)