印度仿制药杀到家门口国产仿制药如何打破增长天花板

作者：老萝卜头

导语：在第十一批国家药品集采中，印度药企以每片0.215元的“地板价”中标，将原研药20倍高价碾压的同时，也让国内仿制药企业感受到前所未有的压力。

“狼真的来了！”在最近一轮国家药品集采中，5家印度知名制药企业首次集体突围，拿下7个品种，创下历届国采印度药企中标数之最。

印度熙德隆（Hetero Labs）的中标价格仅为每片0.215元，作为对比，阿斯利康原研药的价格为每片4.36元，仿制药的价格不到原研药的二十分之一

在第十一批国家集采中，不止熙德隆，西普拉（Cipla）、安诺拉（Annora Pharma）、纳科（Natco Pharma）等印度药企也成功中标。

此次集采也被视为印度仿制药正式叩开中国主流医药市场大门的“信号弹”，市场将进入到新的竞争阶段。而这次，不仅有“内忧”，还有“外患”。

印度仿制药大举进入中国市场

在全球仿制药版图上，印度始终是个绕不开的“狠角色”。

事实上，印度药企早已为进入中国市场做足了准备。数据显示，瑞迪博士（Dr. Reddy's）拥有41张注册证，熙德隆和奥罗宾多（Aurobindo）分别持有35张和29张，且均通过仿制药一致性评价。

这些印度药企大都采取“印度产能和价格+熟悉中国市场的代理商”模式的本地化策略，例如纳科制药就选择了西藏金岳医药作为合作伙伴。而这种策略一旦打通做熟，形成路径依赖后被其他药企效仿，将极大威胁国内仿制药企业。

印度药企之所以能给出如此低的价格，一方面是产能优势，以熙德隆为例，其产线利用率仅约50%，全球布局的多个生产基地存在大量富余产能；另一方面则是人工成本，在印度，人工成本只有中国的1/2到1/3，生物等效性试验费用仅为15万美元，而中国则需要300万元以上。

印度仿制药崛起之路

相信大家都看过电影《我不是药神》，不知道大家想过没有，剧中男主角程勇为什么要去印度购买仿制药？实际上，印度仿制药的崛起正是始于一场“穷人的革命”。

1970年，印度政府出台《专利法》，规定对医药产品只授予工艺专利，不授予产品专利，为仿制专利药扫清法律障碍。随后实施的《外汇管制法》限制外资在印度企业中所占股份不得超过40%，为本土药企发展创造空间。此外，印度还通过“强制许可”为仿制药开道。
目前MASH治疗格局中，获批上市的有GLP-1类药物和THRβ激动剂，但两者都只局限于F2-F3期中重度肝纤维化患者，无法覆盖F4期肝硬化群体，这部分人群约占20%。

经过数十年发展，印度已成为全球最大的仿制药出口国，供应全球20%的仿制药。美国40%的仿制药需求和英国所有药品需求的25%均由印度药企提供。

印度仿制药的竞争力并非仅靠低价，目前全球有超100家印度药企通过了美国FDA认证，产品能进入全球监管最严格的市场，这让其“质优价廉”的标签获得广泛认可。对于国内未上市的临床急需药、技术壁垒高的仿制药，印度药企的参与确实提升了药品可及性，让患者有了更多选择。

中国仿制药企的困境与挑战

我们再将目光聚集到国内。中国虽然是仿制药大国，但并非仿制药强国，产业存在着明显短板。

数据显示，中国有近5000家药企，药品批准文号总数达18.9万个，95%以上都是仿制药，2021年仿制药行业市场规模达9606亿元。然而，中国生产的药品主要在国内销售，难以走出国门，在WHO药品预认证项目通过的品种不足印度的1/10。

质量问题也是国产仿制药一直以来的短板。

“国产仿制药质量达不到进口原研药水平，比如降压药不降压，麻醉药不麻醉，糖尿病药不降血糖。”上海瑞金医院普外科主任郑民华教授的这番话直接把“仿制药药效不好”的问题摆到了台面上。

甚至有医生发现，同一厂家的同一款仿制药进入集采前后，临床上反馈的不良反应率都有差别。

此外，一些药企出于利润考虑，在通过一致性评价后，可能会在实际生产中变更辅料和工艺，这也将对药品的疗效产生影响。

中国仿制药企的日子也不太好过，或是正在遭受集采的冲击，或是将要遭受印度药企可能的挤压

比如华海药业，2025年上半年营收同比下滑11.93%，净利润率从14.71%跌至8.97%。其仿制药遭遇集采续约压价，部分主力品种报价较2024年再降15%-20%，毛利率被压缩至25%以下；而原料药业务则面临上游化工原料价格上涨13%与下游分散采购的双重挤压，沙坦类原料药毛利率从38%降至31%。

再如科伦药业，抗生素类和麻醉镇痛类仿制药销售额占总收入的60%，一旦印度药企进入，这两类产品可能成为重点被冲击的领域。

中国药企的应对与转型

面对印度仿制药的竞争压力，中国药企可采取“两条腿走路”的方式寻求突围：

首要路径自然是加强研发投入，复杂制剂和首仿药可成为突破方向的重点。如2025年人福医药通过开发复杂缓控释产品在美国获批，减少竞争对手；恒瑞的布比卡因脂质体注射液艾恒平于2024年7月1日在美国成功获批上市，成为全球首仿。

另一条出路则是拓展国际市场，比如甘李药业在胰岛素集采触底后便开始开拓国际市场，今年9月拿下巴西市场30亿元大单，未来10年将主导巴西100%公立市场甘精胰岛素供应。
恒瑞医药相关负责人就向GPLP犀牛财经表示，稳步推进研发创新和制剂产品的国际化，近年来仿制药没有新增立项。在国际化方面，并不会固定在一个模式上，出海路径会不断变化，根据不同的产品会形成不同的方式。

此外，中小企业可以专注于特定领域，如罕见病、抗感染、精神神经等专科药物，开发高技术壁垒仿制药，避免与印度仿制药企正面竞争。

结语：

药品竞争的核心从来不是“谁来自哪个国家”，而是“谁能把质量做到极致”。在全球化背景下，印度仿制药企业凭借规模和成本优势打入中国市场，而中国药企需要从“仿制”到“创新”中寻找新机遇。

可以预见的是，未来医药市场的竞争将更加激烈，会有更多企业在这场没有硝烟的战争中完成蜕变，也会有企业被淘汰出局。这场与印度仿制药的“近身战”，或将成为行业重生的契机。