北京
（来源：健康报）
转自：健康报
近日，国家中医药局印发《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》，以进一步规范中医药临床研究管理，提高中医药临床研究质量，促进中医药临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力。
在适用范围上，《管理办法》所称研究者发起的中医药临床研究是指医疗卫生机构开展的，在中医药理论指导下，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。《管理办法》指出，医疗卫生机构开展中医药临床研究是为了探索中医药学规律，积累新的中医药学知识，传承创新中医药知识和技能，不得以中医药临床研究为名开展超范围的临床诊疗和未经批准的群体性疾病预防控制活动。
《管理办法》确定了研究的适用范围，坚持机构主责，规定了中医药临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等基本制度，明确了中医药临床研究行政监督、技术监督相互协同的监管机制等。《管理办法》在遵循临床研究普遍管理原则的基础上，突出强调研究需“在中医药理论指导下”开展，并针对中医药特色设置了专门规定：一是对中医药干预措施给予特殊考量；二是强化中医药专业资质要求，明确干预性研究必须包含中医药专业技术人员，且涉及中医药的判断和决策应由其作出；三是对中医非药物疗法等特色干预措施的研究基础与机构资质提出明确要求。《管理办法》在遵循通用临床研究科学性与伦理规范的同时，更加注重传承创新中医药知识与技能，并对中医药研究的特殊性提供了精准的监管支持。
《管理办法》是在此前国家卫生健康委印发的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》通用框架下的专门化延伸，其核心特点在于紧密结合中医药理论与实践的独特性，形成了针对中医药临床研究的特色化管理体系。
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