减重前沿 | 信达生物玛仕度肽9mg申报上市，中重度肥胖迎来新标杆

前言PREFACE

11月25日，信达生物正式宣布，其自主研发的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽注射液（研发代号：IBI362）高剂量9mg版本，用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。该药物有望突破现有治疗局限，为中国中重度肥胖人群提供减重手术之外的强效、安全新治疗方案，进一步完善肥胖治疗的临床选择谱系。

GLORY-2研究展现卓越疗效

PART 01

1

研究设计概况

GLORY-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，纳入462例BMI≥30kg/m²的肥胖受试者（含16%的2型糖尿病受试者），以2:1随机分组，分别接受玛仕度肽9mg治疗或安慰剂干预，联合生活方式干预，双盲治疗周期长达60周。入组受试者基线平均体重为94.0kg，平均BMI为34.3kg/m²，具备广泛的临床代表性。

2

主要终点：体重降幅显著且持续

整体人群表现：第60周时，玛仕度肽9mg组平均体重降幅达18.55%，而安慰剂组仅为3.02%；其中44.0%的受试者实现20%及以上体重降幅，安慰剂组这一比例仅2.6%（P值均＜0.0001），且玛仕度肽组体重下降趋势持续，60周时仍未达平台期。

非2型糖尿病亚组：第60周平均体重降幅进一步提升至20.08%，安慰剂组为2.81%；48.7%的受试者实现20%及以上体重降幅，安慰剂组仅3.1%（P值均＜0.0001），展现出更优的减重潜力。

3

关键次要终点：多代谢指标同步改善

玛仕度肽9mg在代谢相关指标改善上表现全面，腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及血尿酸等指标的改善效果均显著优于安慰剂，实现“减重+调代谢”双重获益。

4

肝脏脂肪含量：显著降低代谢相关风险

在基线肝脏脂肪含量≥10%的非糖尿病受试者中，第60周时玛仕度肽9mg组肝脏脂肪含量较基线平均降幅达71.9%，而安慰剂组则升高5.1%，为合并肝脏脂肪沉积的肥胖患者提供了额外获益可能。

5

安全性与耐受性：表现良好无新增风险

玛仕度肽9mg的耐受性和安全性符合预期，未发现新增安全性信号。胃肠道不良反应以轻度或中度为主，且呈一过性特点，未对治疗造成持续影响。玛仕度肽9mg组因不良事件提前终止治疗的比例仅为2.9%，安慰剂组为0，整体安全性风险可控。

玛仕度肽III期临床管线全景布局

PART 02

1

已达成终点的核心研究

● 在中国超重或肥胖参与者中开展的3期临床研究（GLORY-1）；

● 在中国中重度肥胖参与者中开展的3期临床研究（GLORY-2）；

● 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的3期临床研究（DREAMS-1）；

● 在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的3期临床研究（DREAMS-2）；

● 在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的3期临床研究（DREAMS-3）;

2

在研关键研究

● 在中国青少年肥胖或超重参与者中开展的 III 期临床研究（GLORY-YOUNG）；

● 在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的玛仕度肽与司美格鲁肽2.4mg对比的3期临床研究（GLORY-3）;

● 在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的3期临床研究（GLORY-OSA）。

此外，还有代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究在进行中。

临床价值与行业意义

PART 03

1

取得阶段性突破

玛仕度肽9mg高剂量版的上市申请，不仅为中重度肥胖患者提供了非手术治疗的强效选择，更凭借其双受体激动剂的独特机制，实现了体重控制与代谢指标改善、肝脏脂肪减少的多维获益，契合肥胖治疗“综合管理”的临床需求。

随着多项III期研究的推进与数据披露，玛仕度肽有望在肥胖、糖尿病及相关合并症领域形成全面布局，为不同人群提供个体化治疗方案，同时推动中国肥胖及代谢性疾病治疗领域的药物研发进程，填补临床未被满足的需求。