填补国产空白！贝达 「恩沙替尼」新适应症报上市

11 月 26 日，CDE 官网显示，贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，丁香园 Insight 数据库推测适应症为：间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。这是国内首个寻求将适应症拓展至术后人群的 ALK 抑制剂。

来源：CDE 官网

2025 年 10 月，贝达药业在 ESMO 大会上以口头报告形式披露了恩沙替尼用于 IB-IIIB 期 ALK 阳性 NSCLC 术后辅助治疗的 III 期 ELEVATE 研究数据。

ELEVATE 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床试验。2022 年 7 月至 2024 年 7 月期间，共入组 274 例患者，随机分配至恩沙替尼组（n=137）和安慰剂组（n=137）接受治疗。截至数据截止日期（2025 年 6 月 26 日），研究中位随访时间为22.1 个月。

结果显示，在 II-IIIB 期患者中，无病生存期（DFS）风险比（HR）为 0.20，其中恩沙替尼组患者 2 年 DFS 率达 86.4%，显著优于安慰剂组的 53.5%。在 ITT 人群中，DFS 风险比为 0.20 ，恩沙替尼组的 2 年 DFS 率为 87.3%，安慰剂组为 57.2%。

此外，在所有亚组中均观察到一致的 DFS 获益。在 ITT 人群中，研究还观察到具有临床意义的中枢神经系统（CNS）DFS 获益。

安全性方面，研究过程总共报告了 3 例（3/274）患者死亡，其中恩沙替尼组 1 例，安慰剂组 2 例。安全性特征与已知的恩沙替尼安全性特征一致。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是贝达药业和控股子公司 Xcovery 共同开发的自主创新药。该产品已在国内获批 2 项适应症：

• 用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗（即二线适应症）；

• 用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者的治疗（新增一线适应症）。

2024 年 12 月，恩沙替尼一线适应症获得美国 FDA 批准上市。2025 年 2 月，恩沙替尼一线适应症欧洲上市申报程序正式启动。2025 年 6 月，澳门药物监督管理局批准盐酸恩沙替尼胶囊上市。

来源：Insight 数据库

加入读者交流群：

商 务 合 作 ：杨小雨 15210041717