速递丨诺华BTK抑制剂在中国获批治疗慢性自发性荨麻疹！

11月25日，诺华公司（Novertis）宣布，其创新药物瑞米布替尼片获得中国国家药品监督管理局批准，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。新闻稿指出，瑞米布替尼片的获批有望构建CSU治疗新格局，开启口服小分子靶向治疗新篇章。此外，瑞米布替尼片的获批也代表了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）靶点在自身免疫和过敏性疾病中的重要拓展。

慢性荨麻疹是指风团、瘙痒或血管性水肿（或以上症状同时存在）每天发作或间歇发作，持续时间超过6周。CSU是慢性荨麻疹中最常见的类型。

CSU给患者带来的不仅是表面上的风团、瘙痒或血管性水肿，还有容易被忽视的共病，约35%的患者伴发慢性诱导性荨麻疹，28%的患者至少患有一种自身免疫性疾病（如桥本甲状腺炎等），24%的患者至少患过一种过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），还有31%患者患有一种精神性疾病（如焦虑症、抑郁症、失眠症等）。

公开资料显示，目前临床上主要采用抗组胺药治疗CSU。然而，超过50%的CSU患者在仅使用标准剂量H1抗组胺药的情况下仍然无法有效控制症状。瑞米布替尼片是一种高选择性共价结合BTK抑制剂，可阻断BTK级联反应并抑制导致瘙痒性风团和肿胀的组胺及其他介质释放。其在临床研究中表现出的快速起效，以及长期的疗效和安全性，使得瑞米布替尼片有望成为新一代CSU治疗选择之一。此外，作为一款口服靶向药，瑞米布替尼片便于使用，有利于提升患者治疗依从性和疾病管理。

瑞米布替尼片的获批是基于 REMIX-1、REMIX-2 两项关键3期全球多中心临床试验结果。研究表明，使用二代抗组胺药物治疗后仍有症状的CSU患者使用瑞米布替尼片治疗后最快一周即可达到显著的具有临床意义的改善，且作用持续至第52周，并在长期治疗中保持良好的耐受性和安全性。

参考资料：
[1]诺华慢性自发性荨麻疹（CSU）创新药物瑞普多®（瑞米布替尼片）在华获批. From https://www.prnasia.com/story/513529-1.shtml

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