心脏再同步治疗——CRT全景深度解析

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注：本文共计15752字，预计阅读时间540分钟。

心力衰竭（HeartFailure）作为各种心血管疾病的终末阶段，多表现为心室充盈或射血能力的受损，导致心输出量无法满足机体代谢需求。随着疾病进展，心脏发生病理性重塑，心室形态由椭圆变为球形，常并发传导系统异常（如左束支传导阻滞），导致左、右心室收缩严重失同步。这种“电生理-泵血能力失同步”极大地降低了心脏做功效率，进一步加速了心功能的恶化，使得射血分数降低的心衰（HFrEF）成为临床治疗的难点与器械干预的重点领域。

针对这一疾病困境，心脏再同步治疗（CRT）应运而生，成为心衰器械治疗的基石。与仅提供心率替代支持的传统起搏器或专注于预防猝死的ICD（植入型心律转复除颤器）不同，CRT被定义为一种“机械效率优化者”。其通过独特的左心室导线植入与双心室协同起搏技术，能够纠正房室、室间及室内的收缩不同步，强制心脏恢复协调收缩。这一机制不仅能即时改善血流动力学，更能长期逆转左室重构，因此被全球权威指南一致推荐为特定心衰患者的一线治疗方案（I类推荐），具有不可替代的临床价值。

然而，纵观中国CRT行业现状，虽临床需求迫切，但市场供给呈现出鲜明的“外资寡头垄断”格局。由于CRT系统集成了极高难度的左心室电极递送技术、复杂的自适应协同算法以及高能量密度的核心元器件，其技术壁垒远超普通起搏器，被誉为心律管理领域的“皇冠”。目前，国内市场份额完全由美敦力、雅培、波士顿科学等跨国巨头占据，本土企业尚未实现商业化产品的零突破（微创医疗通过收购LivaNova业务而获得，非企业自研）。外资品牌通过构建从核心硬件供应链到专利生态的“全链条封锁”，使得CRT成为我国高端医疗器械国产化进程中亟待攻克的最后堡垒之一。

本文将基于医药魔方NextDevice®医疗器械数据库与行业实践，深度剖析中国CRT行业的竞争格局与技术演进逻辑，供读者参考。

一、疾病概览

心力衰竭是多种病因导致心脏结构或功能异常，致使射血或充盈能力受损的临床综合征。其主要模式包括“射血能力受损”（泵力减弱，LVEF下降）和“充盈能力受损”（心肌僵硬，回流不足）。临床上，这会导致心输出量不足引起的疲劳乏力，以及静脉系统压力升高引发的肺淤血或全身水肿 。

心衰演进的核心在于神经内分泌激活与心脏重塑的恶性循环。心脏受损后，机体代偿性激活交感神经（SNS）和RAAS系统 。长期过度激活会导致心肌纤维化、心室扩大并呈球形改变，不仅进一步恶化泵血功能，还破坏电传导通路，引发以左束支传导阻滞（LBBB）为特征的心脏电-机械活动非同步化 。这种非同步化极大降低了心脏做功效率，是CRT介入的病理生理基础。

图1：心力衰竭病理生理机制

来源：Hypertensive heart disease: risk factors, complications and mechanisms

临床依据左心室射血分数（LVEF）将患者分为三类：HFrEF（LVEF≤40%）、HFmrEF（41%-49%）及HFpEF（LVEF≥50%） 。这一分型是治疗策略的分水岭。由于HFrEF以收缩功能障碍为特征，且药物难以纠正心室收缩非同步化（特别是室间与室内不同步）的问题，CRT通过同步心室收缩提升泵血效率，确立了其在HFrEF治疗中不可替代的地位 。

LVEF分型不仅是临床诊断，更是治疗策略的“分水岭”。HFrEF的病理生理以心脏收缩功能障碍（泵衰竭）为特征，CRT是通过同步心室“收缩”来提高泵血效率。因此，CRT的临床获益仅聚焦于HFrEF患者群体。且传统的药物治疗对于HFrEF患者中普遍存在的机械失同步问题往往鞭长莫及，这促使治疗模式从单纯的“化学干预”向“物理/机械干预”跨越，从而确立了CRT独特的治疗地位。

二、心脏再同步治疗（CRT）

2.1 治疗原理：从“电学替代”到“机械效率优化

心脏再同步治疗（CRT）是一种专门为特定兴衰患者设计的植入式节律器。其核心目标是“心脏同步”——通过多点起搏，逆转由心衰和心脏重塑引起的心室收缩不同步，从而加强心脏功能。

一个标准的CRT系统通常包含三根电极导线：

1.右心房（RA）导线：植入右心房，负责感知心房的自主节律，以协调心房和心室的收缩，解决“房室不同步”。

2.右心室（RV）导线：植入右心室心尖部，负责起搏右心室。

3.左心室（LV）导线：这是CRT技术的关键和难点。该导线经由静脉系统，穿过冠状静脉窦的开口，被植入到心脏表面的左心室侧壁或后侧壁的静脉分支中。

图2：CRT导线心脏植入位置

来源：Implantable cardioverter defi brillators and cardiac resynchronisation therapy

通过这三根导线（尤其是RV和LV导线）的协同起搏（即“双心室起搏”），CRT能够“强制”左右心室恢复同步收缩。其本质是一种“机械效率的优化者”。HFrEF的心脏像一个“马力”严重不足的发动机（泵功能差）。心脏重塑导致的LBBB，使得这个发动机的“点火”时机（心肌收缩）也乱了套（失同步）。CRT并不能增加发动机的“马力”（即不能修复受损的心肌细胞），但它能优化“点火”时机。通过同时或以精确设定的微小时间差起搏左、右心室，让所有心肌节段尽可能同时“点火”（同步收缩），强制性地使原本不同步收缩的心室恢复协调一致的运动，极大提高了衰竭心脏的机械效率，使其在不增加耗氧量的情况下泵出更多血液，从而改善症状、减少住院并延长寿命。

正是这种通过三根导线实现的“机械同步化”机制，使CRT在器械家族中拥有了独特的定位，区别于传统起搏器和ICD。

传统的普通起搏器通常仅配置一或两根导线（位于右心房和/或右心室），其结构决定了它的作用机制只能是替代心脏自身的传导功能，在心率过慢时按需释放低能量电脉冲，主要解决缓慢性心律失常。同样，植入式心律转复除颤器（ICD）也多采用一或两根导线，但其导线上集成了高能电极圈（Coil），这种结构使其作用机制专注于防御致死性恶性心律失常（如室颤），通过释放高能量电流来终止心律失常，是保障生命安全的“救生员”。

然而，无论是普通起搏器的心率替代机制，还是ICD的高能除颤机制，它们的核心目标都不是纠正心力衰竭的机械不同步。CRT则通过结构上的突破——引入并利用第三根左心室导线，实现了双心室协同起搏，从而将器械干预的机制从单纯的电生理替代或防御，提升到机械效率的优化层面。这种对心室收缩时相的精准调控，是CRT能够带来心功能改善和逆转左室重构这一独特临床价值的根本所在。

这种基于“机械同步化”的理论机制，并非仅仅停留在概念层面。过去十余年间，一系列里程碑式的临床试验为其构筑了坚实的循证医学证据链，并最终推动了全球指南的演变。

2.2 临床证据与指南推荐：确立一线治疗地位

全球主要指南在CRT获益最大的“经典”人群中达成了一致。数据分析：美国AHA/ACC/HFSA2022年心衰指南[1]、欧洲ESC2021年起搏与CRT指南[2]、中国CSC2024年心衰指南[3]及日本JCS2025年心衰指南[4]一致明确指出，对于满足以下所有条件的患者，CRT治疗为I类推荐（证据等级A）：

• 左心室射血分数（LVEF）≤35%

• 经指南指导的最佳药物治疗（GDMT）后，仍有症状（NYHA心功能II级、III级或动态IV级）
  

• 窦性心律
  

• 心电图呈LBBB形态
  

• QRS时限≥150ms

心脏再同步化治疗（CRT）已稳固确立其在以上特定心力衰竭患者群体中的一线治疗地位,这一转变的背后是长达十余年、由一系列里程碑式随机对照试验（RCTs）构筑的坚实临床证据链。

早期的COMPANION和CARE-HF试验率先为CRT奠定了基础。COMPANION试验证实[5]，在接受最佳药物治疗（GDMT）的晚期心衰患者中，加用CRT（无论是否联合除颤功能）能够显著降低全因死亡或心衰住院的联合风险，标志着CRT是能够改变疾病自然病程的革命性疗法。更值得关注的是CARE-HF试验[6]，它历史性地证明了CRT本身（CRT-P）即可独立降低晚期心衰患者的全因死亡率高达36%，标志着CRT是一种能够纠正机械不同步、改变疾病自然病程的革命性疗法，而非仅仅是辅助治疗。

随后，MADIT-CRT和RAFT试验将CRT的应用范围从重度心衰的“治疗”扩展到了轻度心衰的“预防”。针对症状较轻的NYHAII级患者，MADIT-CRT试验证实[7]，在植入ICD的基础上加用CRT-D能够显著降低心衰事件的发生风险，并改善左室重构。该研究的亚组分析精准界定了获益人群：QRS时限≥150ms的患者是临床获益最明确的群体，从而为全球指南中“LBBB且QRS≥150ms”这一核心推荐标准提供了决定性的证据支撑。最后，RAFT试验以长期的随访数据进一步巩固了结论[8]，证实了CRT-D带来的生存优势是持久且稳固的，进一步强化了其在更广泛的轻中度症状心衰患者中的一线地位。

综上，从CARE-HF证明的独立降低死亡率，到MADIT-CRT确定的优势人群和预防心衰进展的作用，再到RAFT证实长期稳固获益，这些高等级临床数据共同构建了CRT优于单纯药物或单纯ICD治疗的坚实证据链，最终促成了全球各大权威心衰指南一致将其列为特定LVEF≤35%且QRS宽大患者的I类推荐（证据等级A）治疗选择。

表1：CRT四大关键临床试验数据对比

根据是否集成除颤功能，CRT分为CRT-P（仅起搏）和CRT-D（兼具起搏和除颤功能）。

• CRT-P(CRT-Pacemaker)：三腔心脏起搏器。仅提供再同步治疗。

• CRT-D(CRT-Defibrillator)：三腔心脏起搏器-除颤器。在CRT-P功能的基础上，增加了ICD（植入式心律转复除颤器）功能，既能治疗泵衰竭，也能在发生致命性室速/室颤时放电除颤，预防心脏性猝死（SCD）。

但由于CRT的I类适应症与ICD一级预防SCD的I类适应症（即LVEF≤35%，NYHAII-III级）几乎完全相同（加指南），一个符合CRT标准的患者，几乎自动符合ICD标准。这导致了临床实践中“一石二鸟”的倾向——直接选择功能更全的CRT-D。这一适应症的重叠导致了CRT-D在临床实践中的主导地位。在发达国家，CRT-D的植入量占所有CRT植入的70%至80% [9] 。

然而，尽管临床价值明确且需求巨大，中国CRT市场却呈现出鲜明的“外资寡头垄断”格局。

截至2025年11月15日，在NextDevice ® 数据库中，通过筛选魔方产品分类”有源植入器械 -心脏节律 管理 设备-植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器“，再进一步在技术代际标签中筛 选“心脏再同步治疗除颤器”及“心脏再同步治疗起搏器”可显示得：我国CRT系统共获得39张注册证，均为进口注册证。其中，包括28张CRT-D注册证和11张CRT-P注册证。

图3：中国获批CRT系统注册证

我国获批的39张CRT系统注册证，主要由海外“四大巨头”申请，分别为美敦力、雅培、百多力和波士顿科学。暂无国产品牌获批。

表2：国内CRT系统获批情况

表3：国内CRT-P系统获批情况

表4：国内CRT-P系统获批情况

其中一款产品为微创心律2023年获批上市的进口CRT-D产品，其主要为微创医疗通过收购LivaNova旗下包括CRT在 内的 全套CRM业务而获得，同时，微创接管了其在欧洲研发中心、 制造基地以及全球销售渠道 [10] ，该进口产品即为欧洲工厂生产的CRT-D产品。

根据NextDevice ® 数据库的首次获批时间字段显示，CRT系统获批数量整体呈现出明显的波动性，最早于2015年获得批准，且获批注册证数量为历史高峰，随后获批数量降低，并在2020年出现“断档”，而从2021年起，获批数量有所回升。其中，CRT-D是历年获批产品中的绝对主力。尤其在2020年之后，新获批的CRT系统几乎完全集中在CRT-D上，相比之下，CRT-P的获批数量较少且集中于早期获批，表明市场和技术的重点已明显倾向于功能更全面的CRT-D产品。

图4：历年CRT系统批注册证数量

造成“外资寡头垄断”格局的根本原因，在于CRT系统背后极高的技术与产业链壁垒。

2.3 产品困境：多重技术壁垒下的“全链条封锁”

在中国的心脏节律管理（CRM）市场，本土制造商的进展呈现出明显的分化。一方面，在技术相对成熟的标准起搏器（如单、双腔起搏器）领域，凭借技术追赶和成本优势，国产品牌已初具规模，在特定细分市场成功占据了一席之地。然而，与标准起搏器领域已取得的初步进展形成鲜明对比的是，在技术门槛更高、专用于治疗心力衰竭的CRT产品线上，国产厂商的发展则严重滞后，基本处于空白状态。

造成这种显著发展差异的核心原因，在于CRT系统极高的技术壁垒。这种壁垒体现在从核心硬件、配套系统到软件算法及临床验证的多个维度，构成了复杂的系统性挑战。

1、核心硬件与递送系统的极端复杂性

这是最主要、也是最直观的准入障碍。与标准起搏器不同，CRT系统需要植入第三根电极至左心室，而这根电极的植入路径和固定技术是业界公认的难题。这不仅对电极导线本身的设计（如柔韧性、稳定性、电极头端设计）提出了严苛要求，更催生了对其配套的高难度递送系统的巨大需求。正是这个集精细制造、材料科学和临床工程学于一体的“左室电极技术平台”，构成了极高的准入障碍，导致国内厂商在这一高端领域暂时“失声”。

2、核心软件算法的复杂度

CRT的精髓在于“再同步”。这要求设备内置高度复杂的算法平台，智能管理和优化心房与心室（AV）、右室与左室（VV）之间的感知与起搏时序，以确保三个腔室协同工作。国际主流厂商均开发了各自的专利自动化算法，这些算法能根据患者自身的心律和活动状态，自动调整时序参数，以最大化CRT的有效率。

3、严密的专利壁垒与技术生态

CRT技术发展已逾三十年，市场高度集中于少数几家跨国巨头。这些先行者已在关键技术路径上构建了交叉、严密的专利矩阵，形成了从硬件到软件的全面覆盖。在硬件端，专利保护涵盖了从四极电极的触点排布、电极体绝缘材料、主动/被动固定机制，直到递送鞘管的独特弯型和操控结构；在软件端，自动化时序优化、膈神经刺激管理以及基于远程监测的诊断算法等核心功能均被严密保护。

更为关键的是，这些硬件和软件专利并非孤立存在，而是共同服务于一个高度整合的“技术生态闭环”。头部厂商已建立起“设备-电极-递送系统-程控仪-远程监测”的完整解决方案。这种“生态锁定”策略使得新进入者面临的挑战呈指数级增长：即使在某个单点（如脉冲发生器）上实现技术突破，也极难绕开其在配套工具（如递送系统）或软件算法上的专利封锁。这导致“绕道设计”的难度和成本极高，从而构成了坚实的市场准入屏障。

4、上游核心部件的供应链高度垄断与制约

即使本土厂商在理论上攻克了上述技术，在实现规模化生产时仍将面临上游供应链的严峻挑战。CRT的制造壁垒极高，其核心部件并非标准化商品，而是高度定制化的“黑匣子”组件。例如，CRT-D所依赖的、具备秒级高能量（数百焦耳）瞬时充放电特性的高压电容器，以及保障设备实现7-10年服役寿命的高能量密度医用级电池，其技术壁垒与制造门槛极高，且均不属于标准化商品。目前，这些超高规格部件（包括专用芯片、电池、电容等）的全球供应链高度集中。主流厂商或通过长期垂直整合实现自主生产，或通过与少数核心供应商建立排他性采购协议，控制了高品质部件的产能与供应。

因此，对于本土新进企业而言，这种供应链结构导致其面临显著的“后发劣势”：其不仅在发展初期难以获得稳定的核心部件供应，更无法在采购成本、质量控制及供应稳定性上与已形成规模效应的跨国巨头相抗衡。这种上游供应链的固化格局，实质上迫使新进入者必须选择高投入的垂直整合策略，即同步投资于这些核心部件的自主研发。然而，这本身即是资本投入巨大、研发周期漫长的独立技术领域，从而进一步构成了难以逾越的产业化障碍。

5、临床验证门槛与市场准入壁垒

作为技术最为复杂、风险等级最高的III类植入医疗器械，CRT产品面临着极其高昂的临床验证成本和市场准入挑战。

首先，在临床验证层面，任何新一代CRT产品都必须通过大规模、长周期、多中心的随机对照临床试验（RCT）来验证其安全性和有效性。支撑CRT/CRT-D核心适应症的里程碑式研究均是耗资巨大、历时多年的大规模临床研究。对于本土厂商而言，复现同等效力的临床证据所需的时间和资金投入，远非标准起搏器可比，这构成了沉重的财务和时间负担。

其次，在市场准入层面，真正的壁垒不仅在于获得监管批准，更在于获得核心术者的临床信任。左心室电极植入是CRM领域最具挑战性的手术之一，学习曲线长且并发症风险高。主流厂商已通过数十年深耕，建立了完善的术者培训体系和覆盖全国的术中技术支持网络。更为严峻的是，本土新进企业将面临“后发者”的市场选择窘境。当本土第一代产品进入市场时，其缺乏长期、大规模的临床数据与随访记录来支撑其远期可靠性与安全性。此时，临床专家在进行器械选择时将面临一个艰难的权衡：是选择缺乏长期循证医学证据的本土初代产品，还是选择已迭代多代、具备先进算法以确保疗效、并拥有数十年临床数据验证的成熟进口产品。这种在安全性、有效性和功能先进性上的直接对比，使得新品牌在获得临床专家信任、实现早期市场渗透时所面临的阻力极大，远超常规器械。

综上所述，CRT市场的技术壁垒是系统性且相互叠加的。它从上游核心部件（如高压电容、电池）的供应链垄断，到中游的产品研发（左室电极与递送系统、核心软件算法）及严密的专利生态整合，再到下游高昂的临床验证成本与“后发者”的市场准入窘境，构成了“全链条”的封锁。

2.4 突围策略：长短期协同是突破

在面对上述五重系统性壁垒，本土厂商的追赶之路注定是艰难的。然而，结合中国在特定领域的技术优势和庞大的本土市场需求，依然存在清晰的短期突破口与长期战略方向。

短期突破口：以软件算法为核心的“非对称”优势

尽管在脉冲发生器的高压硬件（如电池、电容）等领域存在巨大差距，但本土厂商在“软件”层面，即核心诊断与治疗算法上，具备实现“弯道超车”的潜力。

近期的学术研究已揭示了积极的信号，具体而言，南京医科大学团队开发的基于梯度提升机（GBM）的机器学习（ML）算法，在室性心动过速（SVT）与室性心动过速（VT）鉴别诊断中的准确率（AUC）达到了0.97，显著优于传统的Brugada（0.68）及aVR算法（0.62）[11]；与此同时，嘉兴市第一医院亦开发了一种新型的“预定位序列算法”，其诊断准确性同样被证实优于传统算法[12]。这一系列研究成果表明尽管本土企业在传统材料科学领域存在历史劣劣势，但在数据科学与人工智能（AI）应用方面正显示出强大的后发优势。这为本土厂商指明了一条潜在的非对称发展路径——即在未来攻克高压硬件“卡脖子”难题的前提下，本土厂商有望通过集成基于ML的先进算法，实现对跨国巨头三十年积累的传统算法迭代的“跨越”，进而在“防止不适当电击”这一核心临床痛点上实现性能反超，最终构建起差异化的核心产品竞争力。

长期战略方向：多路径并行

短期内的算法优势必须辅以长期的硬件和生态布局，才能形成真正的产业突破。

1、布局下一代技术，实现“换道超车”

与其在跨国巨头已建立深厚壁垒的传统“冠状静脉窦（CS）-左室电极”路径上艰难追赶，不如集中资源，直接布局下一代的心脏再同步治疗技术。

目前，传导系统起搏（CSP），特别是左束支区域起搏（LBBAP），正显示出成为CRT新范式的巨大潜力。LBBAP通过直接激动左侧传导束，能实现更生理性的“电学再同步”，理论上可绕开传统LV电极植入的诸多难题（如CS解剖变异、膈神经刺激等）。本土厂商若能在此赛道上有所突破，则有可能在一个全新的技术平台上与国际巨头站在同一起跑线。

2、垂直整合上游

这是实现一切突破的基石。本土厂商需进行高强度的垂直整合投资，从根本上解决上游供应链的制约。无论是开 发C RT-D还是LBBaP-CRT，高能量密度医用电池和高压电容器都是无法绕过的核心部件。只有实现了这些核心部件的自主研发与稳定量产，才能摆脱“后发劣势”，在成本、品控和供应稳定性上掌握主动权。

3.差异化切入与“医工结合”

面对“后发者”的市场窘境，本土厂商应采取务实的、分阶段渗透的策略。将差异化切入与深度的“医工结合”模式相整合。

在具体路径上，可优先选择技术门槛相对较低的CRT-P（纯起搏）产品作为市场切入点。这一选择有助于在研发投入相对可控的框架内，集中资源率先攻克“左室电极技术平台”（包括电极与递送系统）这一共通的核心技术障碍。与此同时，该策略的实施必须辅以深度的“医工结合”：企业在研发早期即与国内顶尖电生理中心建立深度绑定，充分利用本土庞大的临床资源与专家智慧，以实现产品设计的快速迭代优化。通过本土化的临床试验数据，不仅能加速NMPA的审批流程，更重要的是，能为产品（特别是未来集成了AI算法的迭代产品）的远期可靠性提供扎实的循证医学证据，从而逐步瓦解术者的信任壁垒。

在CRT领域，海外品牌通过数十年积累，已在核心硬件、上游供应链、专利矩阵与临床循证上建立了系统性壁垒，导致中国CRT产品领域目前严重滞后。面对这一局面，国产品牌的突破趋势正从传统的技术追赶转向多维度战略突围：该趋势不再是线性的模仿，而是利用AI算法等“非对称”优势实现单点超越，同时前瞻性布局下一代技术赛道，并辅以底层供应链的垂直整合，以系统性策略重构产业基础。

海外品牌通过数十年积累，已在核心硬件、上游供应链、专利矩阵与临床循证上建立了系统性壁垒，导致中国CRT产品领域目前严重滞后。面对这一局面，国产品牌的突破趋势正从传统的技术追赶转向多维度战略突围：该趋势不再是线性的模仿，而是利用AI算法等“非对称”优势实现单点超越，同时前瞻性布局下一代技术赛道，并辅以底层供应链的垂直整合，以系统性策略重构产业基础。

三、在研器械

2023年，美国心律学会（HRS）联合亚太心律学会（APHRS）等发布了关于“心脏生理性起搏”（CPP）的新指南[13]。此指南首次将新兴的“传导系统起搏”（CSP）——如希氏束起搏（HBP）和左束支区域起搏（LBBAP）——与传统CRT并列为CPP的组成部分。这一指南的演进，预示着市场边界的动态博弈。HRS2023指南通过引入CPP概念正在逐渐重塑这一市场边界，指南承认CSP可能是比传统CRT（经冠状静脉窦的LV导线）更生理、更优的同步方式。这对现有CRT市场构成了技术性威胁。如果CSP被证实优于或等于传统CRT，那么其可能会侵蚀甚至颠覆当前的CRT市场格局。

理解CSP与传统CRT区别的核心，在于理解“再同步化”与“生理性恢复”之间的界限。虽然两者的最终临床目标都是恢复左右心室的协调收缩，但其实现路径截然不同。

传统CRT依赖于放置在右心室（通常为心尖或室间隔）和左心室（通过冠状静脉窦进入心外膜静脉）的导线。其具有以下特点：

• 非生理性的传导方向：在自然心脏跳动中，电信号通过希氏-浦肯野系统高速传导，不仅速度快（约2-4m/s），而且是从心内膜向心外膜激动的。相反，传统CRT的左室导线位于心外膜血管中，其激动顺序是心外膜向心内膜，这与生理状态完全相反。这种逆向传导可能导致透壁复极离散度增加，潜在增加了致心律失常的风险。

• 波前融合机制：CRT的原理并非恢复受损的传导束功能，而是通过人为制造两个不同步的激动点（右室和左室），让两股波前在心室中间“碰撞”或融合，从而缩短QRS时限。这种机制极其依赖于左室导线的位置以及恰当的AV/VV间期程控。如果左室导线位置不佳（如放置在瘢痕区）或融合不理想，治疗效果将大打折扣。

研究表明，即使是成功的CRT，其QRS波群依然比正常心脏宽，且往往呈现非典型的形态。更重要的是，CRT受限于冠状静脉解剖，约5-10%的患者因无法植入左室导线而导致手术失败。

3.1 传导系统起搏（CSP）：对“高速公路”的直接修复

CSP的核心理念是“由于传导阻滞通常发生在传导系统的特定位点，如果能越过该阻滞点进行起搏，就能重新利用原本存在的希氏-浦肯野高速传导网络”。

希氏束起搏（HBP）：理想与现实的落差

希氏束是连接房室结与束支的唯一通道。HBP通过将导线螺旋直接拧入希氏束主干或其周围的膜部室间隔，直接捕获传导系统的“总开关”，其利用了天然的传导系统，能够产生与自身下传完全一致的QRS波群，真正实现了双心室的电同步和机械同步。

然而希氏束是一束被致密纤维包裹的微小组织，起搏阈值通常较高且不稳定。长期随访发现，HBP导线起搏阈值升高的风险显著高于传统起搏，且由于希氏束位置较高，一旦阻滞部位向下发展（疾病进展），HBP可能会失效。

鉴于HBP在临床应用中面临的技术挑战与长期稳定性问题，行业焦点逐渐转向了一种操作更稳健、适应症更广的技术——左束支区域起搏（LBBAP）。

左束支区域起搏（LBBAP）：实用化的生理性起搏

LBBAP将导线深拧入室间隔肌层，穿透至左室一侧的心内膜下，直接捕获左束支的主干或其分支，大多数LBBB患者的阻滞位点位于希氏束远端或左束支近端。LBBAP通过将起搏点置于阻滞点之下，能够越过病变区域，重新激活远端的左束支传导网络。

图5：希氏束左束支区域（LBBA）导线植入

来源：美敦力官网

与HBP相比，LBBAP夺获的是较为宽阔的左束支扇面区域，且导线深埋于肌层内，稳定性极佳。临床数 据显示 ，LBBAP不仅能产生接近正常的窄QRS波（通常呈现右束支传导阻滞图形，RBBBpattern），而且起搏阈值低、感知振幅高，手术成功率高达90%以上，远高于HBP的80%左右 [14] 。

3.1.1 核心临床证据分析：从RCT验证到大规模硬终点获益

• 随机对照试验（RCT）奠定生理性起搏优势基础

作为评估医疗技术有效性的金标准，近期多项头对头比较左束支区域起搏（LBBAP）与双心室起搏（BiVP-CRT）的随机对照试验，为LBBAP确立其“实用替代者”乃至“优选策略”的地位提供了核心证据。其中，Wang等人于2022年发表的LBBP-RESYNC试验具有里程碑意义 [15] 。该前瞻性随机对照试点试验选取了40名非缺血性心肌病合并完全性左束支传导阻滞（LBBB）的典型CRT适应症患者，通过1:1随机分组，首次证实了LBBAP在改善心功能这一关键替代终点上的优势。意向治疗分析显示，LBBAP组在6个月随访时的左室射血分数（LVEF）改善幅度显著优于BiVP组（平均差异5.6%），且伴随更显著的左心室收缩末期容积（LVESV）缩小及NT-proBNP下降。电生理层面，LBBAP组展现出更窄的起搏QRS时限（131.5msvs136.6ms）及更低且稳定的起搏阈值，有力佐证了其生理性激动的优越性。

随后，Vijayaraman等人开展的HOT-CRT试验进一步将这种优势扩展至更广泛的真实世界人群 [16] 。该研究纳入了包括缺血性心肌病及非LBBB传导延迟在内的100名CRT适应症患者。结果表明，希氏束-浦肯野系统起搏（HPCSP，主要为LBBAP）指导的CRT组不仅在LVEF改善幅度上显著优于传统BiVP组（12.4%vs8.0%），更在手术成功率（96%vs82%）与安全性方面展现出双重优势，显著降低了并发症发生率。HOT-CRT试验的关键价值在于，它首次通过RCT设计证实了LBBAP不仅具有更佳的血液动力学效应，在操作可行性与长期阈值稳定性上也优于传统技术。

表5：部分LBBAP与BiVP-CRT的随机对照试验临床数据

• Meta分析与大规模数据揭示硬终点及抗心律失常获益

尽管RCT验证了心功能改善，但临床决策更依赖于死亡率与住院率等“硬终点”证据。Leventopoulos等人于2023年发表的系统性回顾与Meta分析 [17] ，整合了包括RCT及观察性研究在内的11项研究共3141名患者数据，实现了证据级别的跃升。分析结果显示，相较于BiVP-CRT，LBBAP-CRT显著降低了全因死亡风险（RR:0.71）及心衰住院风险（RR:0.59），且纽约心功能分级（NYHA）改善更为明显。这一结果首次提示，LBBAP在生理性重构上的优势已成功转化为改善患者长期预后的实际临床获益。

在安全性维度的探索上，Herweg等人主导的大型国际多中心研究I-CLAS提供了全新的视角[18]。该研究通过倾向性评分匹配了1414名患者，重点聚焦于心律失常风险。数据表明，LBBAP组的持续性室速/室颤（VT/VF）发生率不足BiVP组的一半（4.2%vs9.3%），且在无房颤病史的患者中，新发房颤的风险也显著降低（HR:0.34）。这一发现揭示了LBBAP独特的电生理机制：通过恢复生理性传导，减少心室复极离散度，从而创造了更“稳定”的心脏电环境，大幅降低了致心律失常风险。

综合上述多层次的高级别证据，将传导束起搏（CSP）特别是LBBAP与传统BiVP-CRT进行横向指标对比，可以清晰地界定CSP的综合临床优势。在手术可行性方面，LBBAP凭借解剖结构的相对恒定性，将手术成功率提升至90%-98%的高水平，显著优于受限于冠状静脉解剖变异的BiVP（80%-95%） [19] ，且彻底规避了膈神经刺激风险。在电生理与血液动力学层面，LBBAP能够实现更窄的QRS时限与更低的起搏阈值，进而驱动更显著的LVEF提升与左心室逆重构。更关键的是，这种生理性优势在长期预后中体现为全因死亡率与心衰住院率的双重下降。此外，I-CLAS研究补充了BiVP所欠缺的抗心律失常获益证据，证实LBBAP能显著降低室性心律失常与新发房颤风险。因此，LBBAP在电生理机制、血流动力学改善、手术成功率、安全性以及硬终点预后等多个维度上均优于或至少不劣于传统CRT。LBBAP并非仅仅是BiVP的替代方案，而是一种更符合生理学原理、更高效且更安全的治疗策略。随着未来更大规模随机对照试验对不同病因亚组的深入探索，LBBAP正引领心脏再同步治疗进入精准化、生理化的新时代。

综合来看，LBBAP在电生理机制、血流动力学改善、手术成功率及硬终点预后等多个维度均展现出超越传统CRT的潜力。这种临床优势的确认，迅速催化了产业界的响应，各大厂商纷纷布局专用器械，竞争格局初现。

3.1.2 市场竞争格局：一超多强与技术分化

目前CSP器械市场呈现“一超多强、技术路线分化”的竞争格局。美敦力凭借SelectSecure 3830无腔导线建立了极高的技术壁垒，作为长期唯一的“黄金标准”方案，其凭借深部旋入的高成功率占据了绝大部分市场份额。波士顿科学则采取差异化路线打破垄断，其INGEVITY™+带针导线于2024年9月正式获FDA批准[20]，利用术者熟悉的操控手感快速切入市场。百多力亦紧随其后，正通过Solia CSP导线及相关临床研究加速追赶以获取适应症[21]。市场已由单一垄断演变为“无腔”与“带针”两条技术路线的博弈，为临床提供了更多样化的器械选择。

表6：各公司关于CSP器械产品布局

随着2023年指南的发布和各大厂商专用器械的获批，CSP正从一项探索性技术逐渐转变为标准疗法。对于产业界而言，竞争的焦点已从单纯的导线硬件，转向包含专用鞘管、电生理标测工具及获批适应症在内的综合解决方案。

3.2 无导线CRT：迈向无导线时代

如果传导系统起搏（CSP）是通过纠正信号传导的“软件路径”（即利用希氏-浦肯野高速路）实现了生理性再同步的革命，那么心脏再同步治疗（CRT）面临的另一大挑战则来自“硬件载体”——导线。尽管CSP在电生理层面表现优异，但其依然依赖经静脉植入的物理导线。长期来看，导线磨损、断裂、感染以及静脉闭塞仍是起搏领域的“阿喀琉斯之踵”。随着微型化技术的发展，CRT的演进正在跨越这一物理边界。以EBRSystems获批为标志，无导线CRT正从概念走向临床现实，试图通过彻底移除血管内导线，解决传统CRT植入失败与并发症的最后难题。

3.2.1 WiSE系统：超声波介导的无线再同步

传统的CRT依赖于通过冠状静脉窦（CS）植入左室导线，这不仅受限于变异极大的血管解剖结构，且起搏位置往往受限。EBRSystems开发的WiSE®（WirelessStimulationEndocardially）系统是目前全球唯一获批的无导线左心室起搏解决方案，其核心突破在于利用超声波能量传输替代了传统的射频或电流导线传输。

WiSE系统并非一个独立的起搏器，而是一个需与并存设备（如传统起搏器/ICD或无导线右室起搏器）协同工作的“子系统”。其工作流程包含三个关键环节：

• 感知与同步：植入在胸部皮下的超声发射器实时感知右心室（由共存设备起搏或自身传导）的心电活动。

• 能量发射：一旦检测到右室激动，发射器立即向左心室方向发射聚焦超声波束。

• 心内膜起搏：植入在左心室内壁（心内膜）的米粒大小接收电极接收超声波能量，并将其转换为电能，从而在毫秒级延迟内起搏左心室，实现双室同步。

图6：WiSE系统工作原理

来源：Staff. (2020, March 10). Clinical Trial to Evaluate a New System for Patients with Irregular Heartbeats. The Texas Heart Institute.

WiSE的接收电极是一枚极其微小的无源器件。该电极通过专用的导管输送系统经由股动脉逆行或房间隔穿刺途径，植入左心室心内膜。因此其同样为心内膜起搏。同时，WiSE系统的接收电极直接锚定于心室壁，不受静脉解剖限制，避免了传统CRT高度依赖于冠状窦静脉的解剖分布的劣势。并且医生可以根据患者具体的瘢痕分布（通过MRI或电解剖标测）和电激动延迟图（Q-LV间期），选择真正的“最晚激动点”进行靶向起搏，最大化再同步化效果。

表7：传统CRT与无导线CRT系统优劣势对比

3.2.2 关键临床验证：SOLVE-CRT试验

EBRSystems获得的PMA批准主要依托于具有里程碑意义的SOLVE-CRT试验[22]。该研究采用前瞻性、多中心设计，并在COVID-19期间经FDA批准，由最初的随机对照试验（RCT）转变为包含单臂非随机队列的综合分析架构。试验聚焦于两类临床极其棘手的“特定适应症”人群：既往无法治疗组（PU）与高风险升级组（HRU）。前者包括因冠状静脉窦解剖异常导致传统CRT植入失败或因感染移除导线无法再次植入的患者；后者则涵盖因静脉闭塞或三尖瓣机械瓣等解剖因素，导致传统导线升级手术风险过高的心衰患者。这一受试群体的基线状况通常较标准CRT适应症患者更为复杂，代表了心衰治疗领域中亟待解决的临床痛点。

根据实验结果，WiSE系统治疗组在6个月随访时的左室收缩末期容积（LVESV）平均降低了16.4%（95%CI,-21.0%to-11.7%;P=.003），该降幅显著优于预设的-9.3%绩效目标。LVESV的显著缩小证实了心内膜起搏能够诱导强效的心脏逆重构，其改善幅度与RAFT、MADIT-CRT等传统CRT一线治疗试验的数据相当。此外，亚组分析揭示了电激动延迟时间（Q-LV间期）与疗效之间的强相关性：在Q-LV间期最长的四分位患者组中，治疗应答率高达64%，显著高于最短间期组的28%。这一发现进一步验证了WiSE系统通过靶向心脏最晚激动点实现精准再同步的机制优势。

表8：SOLVE-CRT试验临床数据[22]

EBRWiSE系统的上市是CRT发展史上的又一个里程碑，它不仅补救了传统CRT的失败病例，更验证了“超声波无线传输”和“左室心内膜起搏”的可行性。未来的CRT市场将呈现“CSP与无导线”双雄并起的局面：CSP（LBBAP）因其卓越的生理性将成为有导线CRT的首选；而随着雅培、美敦力等巨头打通双室无线通讯协议，结合EBR的左室起搏技术，“完全无导线CRT”有望在未来5-10年内重塑高端心律管理市场，彻底终结“导线时代”。

四、总结

纵观全球与中国的心脏再同步治疗（CRT）市场，行业正处于成熟技术壁垒与新兴技术范式激烈碰撞的关键转折期。

传统CRT（尤其是CRT-D）依然是当前心衰器械治疗的基石，但跨国巨头通过三十年的积累，在“设备-电极-递送系统-程控生态”上构建了严密的专利闭环与供应链封锁。对于中国本土厂商而言，单纯的线性技术复制面临巨大的时间与资本成本。在攻克高压硬件“卡脖子”难题的同时，利用中国在数据科学领域的比较优势，开发基于机器学习（ML）的先进心律失常鉴别算法，将成为国产设备在短期内提升产品竞争力、解决“误放电”痛点的有效非对称手段。

2023年HRS/APHRS指南的发布标志着“生理性起搏”时代的正式确立。左束支区域起搏（LBBAP）凭借其利用天然传导系统的生理性机制，在手术成功率（>90%）、电生理参数及硬终点获益（降低全因死亡与心衰住院风险）上展现出优于传统BiVP-CRT的潜力。对于尚未在传统左室电极领域建立深厚护城河的国产厂商而言，CSP不仅是技术的迭代，更是市场格局重塑的战略窗口。布局专用的CSP导线与递送系统，有望避开传统CRT解剖变异大、膈神经刺激等固有难题，实现真正的“换道超车”。

展望未来，以EBRSystemsWiSE系统为代表的无导线CRT技术，通过超声波无线传输和心内膜精准起搏，成功验证了“无线心室再同步”的可行性，有效解决了传统导线相关的并发症与植入失败难题。未来的高端心律管理市场将大概率演化为“CSP主导有导线市场”与“无导线CRT攻克复杂病例”的双雄并起格局。

综上所述，中国CRT行业的突围之路不在于对传统路径的盲目跟随，而在于“软硬结合、多径并行”。即在通过垂直整合夯实底层供应链基础的同时，以前瞻性视野全力押注传导系统起搏（CSP）及无导线技术。这不仅是国产替代的必经之路，也是中国心律管理产业从技术“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”跨越的战略抉择。

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