在药品质量标准日益严苛的背景下,凝胶类制剂的力学性能检测成为制药企业关注的核心环节。2025年版《中国药典》新增的0634凝胶强度测定法,不仅明确了凝胶剂质量评价的技术规范,更对检测设备的精度与合规性提出更高要求。山东泉科瑞达仪器设备有限公司推出的GELT-01H凝胶强度测试仪,凭借其对药典标准的深度契合与技术创新,成为行业内的标杆设备。
GELT-01H凝胶强度测试仪技术优势
GELT-01H凝胶强度测试仪以高精度硬件和智能化设计为核心,全面满足药典对凝胶剂质构分析的严苛要求:
- 多维参数测量
支持凝胶强度、硬度、粘附性、内聚性、弹性等关键指标的一键式检测,通过力-位移曲线直观反映样品的力学特性。例如,其标准配置的Φ12.7mm圆柱探头可精确测定凝胶受压4mm时的峰值力值(单位:g或mN),并自动计算批次均值与RSD值(≤10%),消除人为误差。 - GMP合规的数据管理
GELT-01H凝胶强度测试仪配备7英寸工业触控屏与审计追踪功能,支持电子签名、操作者ID绑定及时间戳记录,生成符合FDA 21 CFR Part 11和国内GMP要求的PDF/Excel报告,实现检测全流程可追溯。
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GELT-01H凝胶强度测试仪
行业痛点解决方案
- 应对药典升级挑战
2025药典要求凝胶剂从原料配比到成品检测需全链条质控,GELT-01H凝胶强度测试仪通过集成恒温水浴模块与防污染样品仓设计,确保测试过程中无气泡干扰、无批次交叉污染,帮助企业快速完成工艺验证。 - 提升生产效率
针对低温敏感型凝胶(如透皮贴剂基质),设备支持快速检测模式,单次测试时间缩短至5分钟内,同时兼容0~50N(可扩展至100N)量程,适配从软膏到高分子水凝胶的多样化样品。 - 研发与质控双向赋能
多模式测试功能(单次压缩、TPA双循环、穿刺测试等)为配方优化提供数据支撑。例如,通过分析内聚性与弹性参数,可指导研发人员调整增稠剂比例,平衡凝胶的“成型性”与“涂布性”。
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GELT-01H凝胶强度测试仪
GELT-01H凝胶强度测试仪应用领域与用户价值
GELT-01H凝胶强度测试仪不仅适用于药用凝胶剂(如外用贴剂、口服凝胶)、软膏类制剂的质量检测,还可拓展至食品、化工等领域的胶体强度分析。其核心价值在于:
- 降低合规成本:预设药典参数模板,减少设备校准与人员培训时间;
- 强化质量壁垒:通过精准数据验证产品稳定性,助力企业通过GMP认证与国际注册;
- 驱动工艺创新:结合质构剖面分析(TPA),揭示凝胶微观结构与宏观性能的关系,缩短新产品开发周期。
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结语
在药品质量源于设计(QbD)理念的推动下,凝胶剂的质构性能已从“感官判断”转向“数据驱动”。泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪以药典合规性、参数全面性与智能化操作为核心竞争力,为制药企业构建了从研发到生产的科学质控体系。选择GELT-01H凝胶强度测试仪,不仅是对新规的积极响应,更是对药品安全与疗效承诺的体现。
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