海盐造“救命核药”获批

（来源：嘉兴日报）

转自：嘉兴日报

　　■记者 李舟英 龚思雨

　　通讯员 缪尔璇

　　记者近日从诺华中国及海盐核技术应用（同位素）产业园获悉，国家药品监督管理局已正式批准诺华旗下派威妥^®特昔维匹肽注射液上市。该药物是我国首个获批的PSMA靶向放射配体疗法药物，被誉为精准打击前列腺癌的“生物导弹”。更值得关注的是，这款创新药物将在海盐实现本土化生产，预计于2026年底投产。

　　晚期前列腺癌患者迎来新希望

　　据了解，该药物的上市申请于2024年9月获国家药监局药品审评中心受理，并被纳入优先审评通道，从受理到获批仅用时约一年。

　　“对于早期前列腺癌，根治性前列腺切除术或放射治疗通常是有效选择。然而，当疾病进展至晚期转移阶段，治疗选择则变得更加复杂。”复旦大学附属肿瘤医院泌尿肿瘤多学科团队首席专家叶定伟教授在接受采访时表示，“临床医生始终在寻找能够改善晚期前列腺癌患者生存期和生活质量的创新疗法。这款药物的获批，填补了临床空白。”

　　据诺华公司中国区副总裁、肿瘤治疗领域负责人闫薇介绍，该药的核心原理是将放射性核素镥-177与靶向PSMA（前列腺特异性膜抗原）的配体结合而成。“目标锁定后，镥-177能够直接辐射肿瘤病灶部位，引起肿瘤细胞DNA断裂，从而实现对肿瘤的精准打击。”闫薇用形象的比喻解释道，“这类同位素的特点是射程有限，仅能在软组织中穿透约2毫米的距离，因此能很大程度上减少对周围健康组织的损伤。”

　　本土生产破解核药“时效”难题

　　药物的供应效率曾是核药临床应用的最大瓶颈。闫薇透露，由于镥-177半衰期仅6.7天，成品药物有效期仅120小时，进口药物常因跨国运输延误而失效。这意味着，实现派威妥^®的批量生产，首先需解决镥-177的稳定供应，且从生产制备到患者用药，每个环节的时间都必须精确控制。

　　海盐生产基地成为破解这一难题的关键布局。2024年底，秦山核电基地积极开拓创新，依托全国仅有的两台重水堆，成功实现镥-177的辐照生产。今年6月，经三批次辐照提纯与试用验证，秦山核电生产的镥-177正式供应市场，年辐照产能超1万居里，为市场提供了稳定的同位素供应保障。

　　2024年7月，总投资约6亿元的诺华中国放射性药品生产项目在海盐县核技术应用（同位素）产业园开工建设。目前，该项目正在进行外立面施工和内部装修，将进入设备调试阶段。预计2026年底投产后，将实现放射配体疗法药物派威妥^®的规模化生产。

　　核药产业涉及放射性物质管理，审批流程复杂。海盐县同位素专班相关负责人曹杰表示，海盐县相关部门协调解决18个审批难题，助力企业拿下浙江省首批放射性药品经营许可证。海盐县市场监管局还编制了《核药注册事项涉企增值服务指南》，将复杂流程制作成简单易懂的“思维导图”，让企业“一册在手、办事不愁”。

　　近年来，海盐携手秦山核电，联合上下游企业、科研团队、大型医院等，构建“同位素研制—药物研发—临床应用”全链条国产化体系，实现同位素研究、生产和药物研发装备以及医学基础研究与临床转化等产业链的全覆盖。目前，海盐核技术应用（同位素）产业园已集聚中国同辐、诺华、法伯新天等近30家上下游企业，总投资超90亿元，率先实现一批同位素产品国产化。计划到2027年，8个常用医用同位素将在海盐实现国产化替代。