北京
11月20日，复宏汉霖宣布，创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗品种，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌。此前，H药针对该适应症的3期临床研究达到了主要终点，作为胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破。
H药联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究（ASTRUM-006）是取得阳性结果的胃癌围手术期3期注册临床研究，旨在评估H药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。期中分析结果显示：H药联合化疗可显著延长患者的无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。
突破性治疗药物程序适用范围为“防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病、对于尚无有效治疗手段的，该药物可以提供有效防治手段或与现有治疗手段相比具有更明显的临床优势”。对于纳入突破性治疗药物程序的药物，在符合相关条件的情况下，可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。
胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均位居所有癌种的第五位。目前根治性手术是治疗胃癌的主要手段，然而临床上面临手术切除率低，根治性切除比例少，以及2期以上患者术后复发率高等多重挑战。因此，提高手术切除率、探索手术以外的有效治疗策略，成为胃癌治疗研究的关键方向。
全球范围内尚无免疫疗法获批用于胃癌围手术期治疗。正在研发中的药物包括Nivolumab（百时美施贵宝公司）、Ipilimumab（百时美施贵宝公司）、Pertuzumab（罗氏制药）、Disitamab vedotin（荣昌生物）、Ramucirumab（礼来公司）、Apatinib（恒瑞医药）等。
新浪医药综合
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