肺癌疫苗新突破！2025年六大癌症疫苗来袭，一针终结肿瘤不是梦！

“我也是一名科学家，我明白科学的进步——尤其是医学领域的进步——取决于人们是否同意参与此类研究。”2024年5月，67岁的英国人工智能专家Janusz Racz被诊断为晚期肺癌，在经历化疗和放疗后，他毅然加入了全球首个mRNA肺癌疫苗临床试验。

一年后的今天，在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上，肺癌疫苗的突破性数据震撼了医学界：接受新型疫苗治疗的晚期肺癌患者中，接近半数肿瘤显著缩小，80%的患者病情得到有效控制。

中国作为肺癌大国，每年新增病例约80万，死亡人数高达62万。传统治疗手段虽不断进步，但患者对更有效、更持久的治疗方案需求迫切。2025年，六大国内外肺癌治疗性疫苗的突破性进展，正将“一针治癌”的梦想变为现实。

图源摄图网（已授权）

肺癌疫苗：免疫治疗的新前沿

不同于人们熟知的预防性疫苗宫颈癌HPV疫苗，肺癌治疗性疫苗属于“后发制人”的免疫武器。其核心设计思路是通过人工手段将肿瘤抗原“暴露”给免疫系统，重新激活人体自身的防御力量。

癌细胞表面会表达正常细胞没有的特殊蛋白质——肿瘤抗原，这些抗原如同癌细胞的“身份证”，本应被免疫系统识别清除。但狡猾的癌细胞会伪装自己，逃避追捕。

肺癌疫苗的作用机制分为三个关键步骤：

• 精准识别：疫苗携带肿瘤特异性抗原进入人体，如同发布“通缉令”；
• 免疫激活：树突状细胞捕获抗原并激活T细胞，形成“特种部队”；
• 长效记忆：产生记忆免疫细胞，建立终身抗癌防线。
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mRNA疫苗在此领域展现出独特优势。它能同时递送多种抗原，分子量更小，开发速度快，且能实现个性化定制。

肺癌疫苗新突破！2025年六大热门治疗性疫苗来袭！

2025年，肺癌疫苗研发迎来爆发期，从mRNA疫苗到个性化新抗原疫苗，多种创新型疫苗在临床试验中展现出令人振奋的疗效。

肺癌治疗新希望，个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗LK101来袭！

LK101注射液是由我国自主研发的个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，2025年2月5日，其获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是中国首个获得美国FDA批准开展临床试验的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。

这款疫苗属于治疗性疫苗，专门用于已确诊的癌症患者，旨在激活人体免疫系统攻击现有肿瘤细胞。

值得一提的是，早在2023年3月15日，LK101注射液已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）的临床试验默示批准，用于治疗晚期实体瘤。

据无癌家园获悉，这款产品是国内首个获批进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品，是国内mRNA肿瘤疫苗领域的里程碑事件。

图源NMPA官网

LK101注射液采用的是mRNA-DC（mRNA-树突状细胞）疫苗的形式，通过编码肿瘤新生抗原的mRNA体外转染树突细胞疫苗，兼具了mRNA疫苗和DC疫苗的优势。这款疫苗不仅安全性高、耐受性好，还能使患者获得长期的抗癌效应。

在2024年ASCO大会上，研究人员公布了LK101注射液治疗肝细胞癌（HCC）的首次人体临床研究的惊艳数据，初步证实了这款个性化的基于新抗原的 mRNA 负载树突状细胞疫苗与消融术相结合显著降低了肝细胞癌患者的复发率。

源自ascopubs官网

该试验共纳入24例 IIa 期HCC患者，分为疫苗接种组（LK101+消融联合治疗）和对照组（消融治疗），各12例。接种疫苗组中位随访时间为 48.4 个月，对照组为 38.8 个月。接种疫苗组1、2年复发率分别为18.2%、36.4%，均低于对照组的33.3%、51.4%2、3年生存率分别为100%、100%，均高于对照组的83%、73%

值得一提的是，接种疫苗组所有患者均存活，生存期均达4年以上。

该研究结果表明，LK101与消融疗法相结合具有可控的安全性，显示出免疫激活的证据和延长生存期的潜力。与常规消融相结合，基于新抗原的 mRNA 负载的DC疫苗是一种治疗 HCC 的有前途的免疫疗法。

在已经完成的I期临床试验中，LK101显示出优异的安全性和耐受性。在晚期黑色素瘤后线治疗患者中，中位无进展生存期（mPFS）达到6.7个月，显著优于抗PD-1单药在该人群2~3个月的中位PFS数据。

目前，LK101注射液的"一项评估LK101注射液用于晚期肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多队列Ⅱ期临床试验"项目已在北京启动，将在全国20余家临床中心开展，覆盖多个省、直辖市和自治区。

专家表示，LK101目前的初步数据在安全性和疗效趋势方面均展现出积极信号，为个体化肿瘤免疫治疗提供了新的方向。个性化疫苗代表了一个突破性的治疗策略，LK101为我国免疫治疗领域带来了重要进展。

如何寻求癌症疫苗治疗>>

目前无癌家园正有多款癌症疫苗的临床试验正在进行中：

大致纳入标准：

1.年龄18~75岁；

2.经病理和/或细胞学明确诊断的标准治疗失败（治疗后进展或不能耐受）晚期恶性实体肿瘤患者；

3.包括但不限于晚期实体瘤/非小细胞肺癌、晚期胰腺导管腺癌、淋巴瘤、卵巢癌、食管鳞状细胞癌等；

4.状态评分ECOG为0~1分

若想参加该试验的患者，可以先将病理报告、治疗经历及出院小结等资料提交至无癌家园医学部进行初步评估。

Vx-001：精准锁定特定人群的肺癌疫苗

Vx-001是一款以TERT（端粒酶逆转录酶）抗原为靶点的治疗性癌症疫苗。在随机双盲IIb期临床试验中，研究人员针对一线铂类化疗后未出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者，评估了其作为维持治疗的效果。

入选患者需满足HLA-A0201阳性且肿瘤表达TERT的条件。

结果显示，Vx-001对无自然免疫力的患者可能有效，其中从不吸烟的患者获益尤为显著。疫苗诱导的免疫反应与临床结果呈强相关性：在29%产生Vx-001特异性免疫反应的患者中，总生存期（OS）显著更长。

中位OS分别为21.3个月（免疫应答者）vs 13.4个月（无免疫应答者）。

而对从不吸烟且没有天然免疫力的患者而言，在接受Vx-001治疗时OS更长，中位OS分别为8.6个月（安慰剂组）vs 16.2个月（Vx-001组），提升近2倍。

Vx-001的疗效具有明确的人群特异性，尤其对无天然免疫力的患者可能有效，其中从不吸烟及短期吸烟的患者获益最为突出。

这一精准靶向的研究结果，为晚期非小细胞肺癌的个体化维持治疗提供了清晰方向。

目前，Vx-001注射液已在国内启动临床研究，面向晚期实体瘤/非小细胞肺癌/前列腺癌患者招募受试者。申请患者需满足HLA抗原检测必须含有HLA-A*0201型、TERT表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞表达为阴性的条件。

全球首款mRNA肺癌疫苗BNT116：疾病控制率80%

2024年8月23日，据卫报、Globalnew等媒体报道，全球首款“肺癌疫苗”已经开启人体临床试验！由德国著名生物科技公司BioNTech研发的全球首款mRNA肺癌疫苗，目前已在包括英国、美国、德国、匈牙利、波兰、西班牙和土耳其7个国家的34个研究中心展开一期人体临床试验，涉及约130例不同阶段的肺癌患者率先使用，从早期到晚期或复发型。

专家们称赞，这款名叫“BNT116”的肺癌疫苗采用了与 Covid-19 疫苗中发挥重要作用的相同的 mRNA 技术。

与病毒感染疫苗不同，BNT116 旨在激发免疫系统识别和攻击癌细胞。

BNT116 将与非小细胞肺癌（NSCLC）相关的肿瘤标志物引入免疫系统。该公司指出，这种方法可以训练人体的防御能力，以检测和摧毁显示这些标志物的癌细胞。

该疫苗的靶向机制旨在增强对癌症的免疫反应，同时最大限度地减少对健康细胞的附带损害，这是传统化疗的常见问题。

据无癌家园小编获悉，英国伦敦大学学院医院已于8月20日为一例肺癌患者成功接种了BNT116，该肺癌患者成为全球首个接受这种新型肺癌治疗性疫苗的患者。

2025年4月AACR大会上公布的LuCa-MERIT-1研究数据惊艳四座：截至 2024 年12月1日，在20例不适合接受化疗的晚期肺癌患者中，使用BNT116联合PD-1抑制剂西米普利单抗治疗后：

• 客观缓解率（ORR）达45%（9/20，近半数患者肿瘤显著缩小）
• 疾病控制率（DCR）高达80%（16/20，绝大多数患者病情稳定）

虽然所有患者都出现了不同程度的不良反应，但未发生致命事件，且副作用可控。目前该疫苗已在英、美、德等七国开展临床试验，覆盖患者从早期到晚期各个阶段。

近半数的患者生存期≥2年，古巴肺癌疫苗开启长生存之路

作为世界上第一种针对非小细胞肺癌的治疗性疫苗，CIMAvax-EGF2011年完成了临床试验正式在古巴上市，其效果足够令人振奋，不同于预防性疫苗，这是一款治疗性疫苗，接受疫苗治疗的患者生存期是未接受疫苗治疗患者的2倍。

之所以称CIMAvax-EGF为疫苗，是因为它是一种免疫疗法，能够通过调动和训练人体免疫系统来抑制和杀死肿瘤细胞的。

在1994年，10例患者接受了首批CimaVax的治疗，以测试这种创新疗法的安全性与有效性。在取得突破性的成功后，越来越多的患者开始使用CimaVax。在古巴进行的多项临床试验表明，对于那些血液中EGF水平上升的NSCLC患者，CIMAvax疗法能够显著延长他们存活的时间。其中20％的患者接受疫苗治疗后存活期超过5年，而对照组没有任何患者活得那么长。

简单来说，Cima Vax疫苗就是一种通过激活人体免疫系统，截断癌细胞的粮道（表皮生长因子受体EGFR），从而饿死癌细胞的药物。

在2023年4月《J Cancer》上发表了Cimavax-EGF肺癌疫苗作为晚期非小细胞肺癌患者维持治疗的真实世界研究数据，其结果足以令人惊艳！

该研究选取2015 年 1 月至 2017 年 12 月收治的106例18岁以上的IIIB 期和 IV 期非小细胞肺癌患者，在对一线治疗(包括铂双药、化学疗法和放射疗法或单药化学疗法)显示出客观反应或疾病稳定后，开始接受肺癌疫苗CIMAvax-EGF的治疗。一线治疗结束时出现脑转移或疾病进展的患者被排除在外。

结果显示，化疗或化放疗开始后的中位总生存期为 22.46 个月（近乎2年），6、12 和 24 个月的生存率分别为 97.7%、82.7% 和 45.5% 。这意味着近乎有一半的患者生存期长达2年甚至更长。

根据年龄分析总生存期时，65岁以下患者的中位总生存期为 16.7 个月，而 65 岁以上患者的中位总生存期为 12.2 个月，这说明65岁以下的非小细胞肺癌患者受益更大。

关于体能状态，ECOG 0 患者的中位总生存期为29个月，而诊断时 ECOG-1 的患者的中位总生存期为11个月，这表明体能状态更好的患者生存期会更长，将近翻了一倍！

另外，CimaVax并非古巴在肺癌治疗上的唯一突破。2013年，一款叫做Vaxira的二代疫苗在古巴获批上市。这款新药能够特异性地靶向肺癌细胞上的NeuGcGM3受体，并激发人体免疫系统的活力，起到治疗非小细胞肺癌的作用。中国的肺癌患者在国内就可以申请古巴肺癌疫苗，由古巴医生进行会诊来决定用哪一代进行治疗

破解PD-1耐药！新型肺癌疫苗Tedopi将患者死亡风险降低41%

2023年9月11日，《Annals of Oncology（肿瘤学年鉴）》刊登了同行评审的 T 细胞表位癌症疫苗Tedopi® （OSE-2101）在第三阶段临床试验（ATALANTE-1）中取得的积极结果，主要用于在HLA-A2 阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者单药治疗对免疫检查点抑制剂 (ICI) 继发耐药的三线 NSCLC 患者。

▲截自《Annals of Oncology》

Tedopi® 是一种新型基于T细胞表位的癌症疫苗，针对五种肿瘤相关抗原，是一种激活和分化的现成免疫疗法，可扩大 HLA-A2 癌症患者的肿瘤特异性 T 淋巴细胞，对于在化疗和PD-1治疗后仍然存在疾病进展的患者不失为一种安全且有效的治疗方法。

来自随机国际 3 期研究的积极数据显示，新型癌症疫苗 Tedopi®与标准护理多西他赛或培美曲塞化疗相比，单药治疗具有更好的安全性和生活质量，可提高总体生存率，1年总生存率为44.4%，明显优于化疗的27.5%。

截止到2021年1月15日，中位随访 24.8 个月后，Tedopi®组的中位总生存期为 11.1 个月，标准化疗组为 7.5 个月。与标准化疗相比，Tedopi® 组中位生存期多出3.6个月，死亡风险降低41%，治疗相关的3~5级不良反应明显减少（38%vs68%)。

典型病例

1名54岁的晚期肺癌患者在经过5次的新型肺癌疫苗注射后，肿瘤就迅速萎缩，靶病灶总和减少41%（直径从39mm降至23mm），截止报道时，生存期已经超过20.6个月，目前仍在随访中。

典型患者病例（部分缓解）

超50%患者肿瘤病灶大幅缩小！新型癌症疫苗联合K药强强联手！

IO102-IO103是由前沿肿瘤疫苗公司IO Biotech公司研发的新型免疫调节疫苗。其与PD-1抑制剂帕博利珠单抗联用，在PD-L1高表达的肺腺癌患者中，显示出令人鼓舞的早期临床活性。其中PD-L1表达评分≥50%的患者效果更好。

此次研究结果在2023 年 IASLC 世界肺癌大会上公布，15例未接受过治疗的晚期和转移性肺腺癌患者（患者的PD-L1表达评分≥50%）被确定可评估疗效，初步数据显示：

IO102-IO103疫苗与帕博利珠单抗联合治疗的客观缓解率为53.3%，这表明有超过半数的患者肿瘤大幅缩小或消失，有8例患者获得部分缓解，26.7%的患者病情获得稳定。

两名治疗有效的患者，在初次给药后第21天，体内的肿瘤标志物ctDNA水平便减少了94%，疗效显著。此外，该联合疗法安全性也较为良好。

目前，肿瘤疫苗临床试验正在如火如荼地开展，在不同肿瘤类型中取得疗效突破的好消息也不断传来。新型肿瘤疫苗已经在延长晚期实体瘤患者生存期方面展现了不错的实力。

随着肿瘤和免疫相互作用机制的深入理解，肿瘤疫苗将开启精准治疗的新时代。尽管新型肿瘤疫苗的研发和应用还存在诸多的挑战，但随着对新抗原预测研究的持续深入和验证数据库不断积累，以及树突细胞疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗等不同路径的尝试已经在临床上得到积极验证，新型肿瘤一毛的研发脚步正在不断加快，预计未来几年将迎来飞速发展，给广大肿瘤患者带来福音。