从中医发展实务困境到法律规定桎梏，建议重构治理格局（二）

原标题：农媛媛：从中医发展实务困境到法律规定桎梏，建议重构治理格局（二）：现状与困境之法律体系结构性缺陷引发的生存挑战

我国目前涉及医药尤其是中医药行业的相关法律法规，由于历史认知等原因导致存在一定的结构性缺陷及法理困境，并已对中医药相关产业的健康发展形成了现实性桎梏，本文将从实务视角解析现存涉及中医药相关法律体系结构性缺陷及对行业的影响。

一、法律法规碎片化

现行涉及中医药相关法律法规分散于《中医药法》《生物安全法》《医师法》《食品安全法》《药品管理法》《刑法》等数十部法律与四十余件卫生行政法规及百余件卫生规章中。整体来看，这些法律法规比较分散、不系统且存在滞后与不足。以中药材为例，其取材广泛涉及动植物、矿物、果实种子，甚至生物的毛发、粪便、鸡蛋壳等，对应归口管理部门横跨发改委、农业农村部、林业和草原局、自然资源管理局等多个机构，而生产加工和质量监管归属药监局负责，临床应用又归中医药管理局管理，分属不同管理体系，治理主体分散，部门之间责任边界模糊，沟通成本较高，导致在政策制定、监管执行等环节易出现推诿现象，难以形成合力，影响政策落地效率，使得中医药在实务发展中常常面临各项法律法规管理的掣肘，看似法律保障完善，但落实到实际权益保障时却面临无法可依的困境。

1. 治理过程零碎，标准不统一

我国传统医学及医药学是符合客观规律的一门多学科科学，有着系统的宏观理论体系，但目前我国相关管理规范与标准却罔顾传统医学及医药学的特点各说各话，制定的标准和规范差异极大且很多违反了该学科本身的发展规律，导致中医药生产、流通、使用、消费等环节鱼龙混杂，乱象丛生。

以中药材管理为例，我国将中药材定性为农产品，放开种植权并不顾中药产地的特点，随意改变具体中药种植的产地，同时为有效保证中药材质量，2022年3月国家药监局、农业农村部、国家林草局和国家中医药局联合发布了《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP），此后，中药材相关部门相继发布多项相关文件，帮助和敦促中药材GAP的具体落实。最新版GAP核心要求中药材生产企业对基地生产单元建立有效的监督管理机制，具体包括：（1）统一规划生产基地；（2）统一供应种子种苗或其它繁殖材料；（3）统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施；（4）统一种植或者养殖技术规程；（5）统一采收与产地加工技术规程；以及（6）统一包装与贮存技术规程及实现“可追溯”。

中药材是中药产业发展的物质基础，作为农副产品的中药材，受干旱、水涝、风雪等自然灾害的影响，经常出现减收或绝收的情况。因此发展中药材生产必须统筹兼顾，一个品种要有三四个生产基地，以便此地失收，彼地还可以提供产品，以缓解市场供应。推行GAP搞单一品种的一地化认证是行不通的，完全不能保证供应。其次，中药材不同于一般农作物，经过数千年的栽培、优选、杂交等手段，种类丰富，且为新品种、优良品种的获得打下坚实基础。多数中药材栽培的历史较短，优良品质的选育基础基本空白，即使是目前生产中比较公认的中药材品种如人参的大马牙、地黄的金状元等，这些品种的稳定性远没有达到农作物品种的水平。再次，农作物多数是当年结种，有些甚至可以1年完成数个生命周期。而多数中药材是多年生，不少中药材栽培2-3年甚至更长时间才能获得一批种子，其品种优化所需时间比“一年一种”或“一年多种”的农作物要长很多。而规模化是GAP管理的重要条件，看似对中药材生产种植的空气、土壤、农药使用等标准有规定，实则违反了农作物自然发展规律，内容笼统空洞，导致实际落实难度大，只是增加了相关生产主体的合规成本。

比如：（1）看似有统一规范，实则差异显著。不同地区和企业对GAP标准的理解于执行尺度不易，缺乏统一权威且细化的检查标准，导致企业在实际操作中无所适从，阻碍了各省协同互认。以柴胡为例，《中国药典》收载有北柴胡和南柴胡，但地方标准却收载有红柴胡、软柴胡、银柴胡等多种柴胡，全国统计有25种[1]，这些地方用药标准原本只在当地使用，但若当年柴胡涨价带动种子价格猛涨，高价刺激不同基原的柴胡种子跨省、地区流动。在一些柴胡产区出现不同基原柴胡混植，严重影响到柴胡的质量安全。

杂种

（2）数据管理混乱。中药材生产企业和农户在数据记录环节普遍存在缺陷，信息缺失、错误频出。生产过程中的关键数据无法有效支持科学管理决策，如病虫害发生时间于程度数据不准确，影响中药材质量稳定和后续质量追朔、问题排查。

（3）种植户技术匮乏。中药材的生产涉及药学、农学、生物学、管理学等多学科，需要配备药学、农学、林学、遗传育种、植保、加工、检验、仓储物流等专业技术人员，且需链路从事中药材种子（种苗）研究、种植或养殖、采收加工、质量控制及品质评价等领域的专业人才。实践中仍以农户种植为主，甚至出现部分农民为了通过GAP备案检查，人工做数据搞材料的现象。大量农户种植药材的根本目的在于脱贫致富奔小康，而忘记了中药材的根本属性是治病救人。很多农户为了追求产量和经济效益，加大施肥量，使用化学药剂增产增收却损害了土地造成污染，降低了药性，直接影响中医药临床疗效和中药安全。

（4）弄虚造假。业内普遍反映GAP规则脱离实际，操作成本较高且易引发腐败。一些传统产药地区对照国家药监局公布的GAP标准认为怎么做也达不到，因此便出现了停止种植，有的将已重在地里的药材提前挖出来出售。而有些非产区药材却出现部分药材连一个生长周期都没到就通过GAP验收的怪事。实践中甚至出现药厂从A地农户收购药材以部分药材不合格为由拒结款项，却在B地以通过GAP认证高价卖出的现象。

这种国标、省标不统一，地方法规不一致的现状，不但破坏了我国药事法规的权威性，也是我国道地中药材“南药北种”“西药东载”现象泛滥，“道地”药材不道地情况发生的管理责任所在。我们理解，对于包括中药材在内的药品法规标准建设，理应在坚持“质量性、有效性、安全性”原则的基础上按“最严谨的标准”以临床疗效为目的去拟定，方可确保用药及公共健康安全。

2. 价值差异：治理理念不同、行为有别

部分立法者对中医药的科学性和价值存在误解，认为其“不科学”或“落后”。例如：《中医药法》中第二条对中医药的定义虽强调主体性和独特性，但未明确和肯定科学性和先进性，导致在实际执行中，中医药的地位和权益受到一定的限制。

以癌症诊疗为例，西医认为癌症实质即癌症肿瘤，是一种不依循正常生长规律的细胞，它们不受控制地快速繁殖，可以超越正常细胞的生长边界，侵袭邻近部位，甚至经由血管或淋巴管扩散到身体的其他地方。当它们扩散到其他地方，就称作癌症转移，是癌症患者的主要死因之一。因此西医对癌症治疗的底层逻辑是使用各种方法（手术、放射线治疗、化学疗法、靶向等）干扰、阻断、破坏癌细胞的生长与发展，同时尽可能减少对健康细胞的影响和破坏。

中医不似西医，并没有很多病名，中医认为万病都离不开方证和阴阳虚实，因此在诊疗时会跳过病症表面直击患者体质，通过对病证辨阴阳再依据“辨证论治”治疗原则按照“有是证用是药”的诊疗思维，结合患者生活习惯进行体质调理最终实现治愈。以癌症为例，中医认为癌症根本是由身体气、血、水的异常所导致，每个患者气、血、水的状况不同，就有不同的症状，当气比较差，就容易出现食欲不振等消化系统问题；当血比较差，就容易出现红斑或溃疡等皮肤问题；当水比较差，就容易出现蛋白尿等泌尿系统的问题，或是水肿。不论肺癌、肝癌、大肠癌，还是其他癌症，皆如此，其本质是阴阳失调所致。因此中医在诊疗时会依据患者的证型和症状拟制最适合病患体质的方证去调整人体的阴阳虚实，从根本上治愈各种病症。[2]

中西医两种治疗思维各有特色，实践中也各有优劣，并无先进与落后之别。然现行法律法规制定过程中未能充分尊重生存权、发展权的首要价值，忽略了中医药发展的独特性，试图用西医的模式和标准来规范中医药，导致法律适用时出现冲突。比如：对中医、中药管理分家，割裂了中医几千年来名医-名方-名药的良性发展链条，忽视中医理论和临床经验。中医尊重每个患者复杂性与独一无二性，自古以来都是以医管药，即用药如用兵，药物的配制、用法完全由医生根据病患情况予以调整和决定。而西医治疗中更依赖于替代终点的变化。比如，在治疗心脏病时，西医可能会根据血压变化调整治疗方案，又如，西医会通过监测糖化血红蛋白A1c的变化来调整药剂药量并评估糖尿病的治疗效果。[3]

我国现普遍实行“医药分管”“中药西做”的模式，忽视辩证施治的中医原理，增加中医药诊疗的成本，不但蔑视了中医药的知识产权，扼杀并阻碍中医药的发展，更容易导致药效降低、用药不准确、药不对症，进而影响病患的身体健康。

以中药饮片为例，中药饮片是中药的精华所在，是最能体现中医辩证施治特点的物质，特别是中药饮片的炮制，是我们祖先通过长期时间积累起来的高招、绝招。饮片通过炮制使中药减轻或消除毒性反应，改变中药的性味和归经，提高治疗效果。我国现行中药饮片管理制度是药监局参照美国FDA管理模式进行医药“现代化”改革，按照西医西药的标准和管理模式研究和管理中药的，其忽略了中药饮片独有特点，热衷于搞剂型改革和仿制，通过有效成分提取和利用工业化生产占领市场，用标准化机器设备代替传统性工艺，使得大量传统炮制技术、秘术流失甚至灭绝。此种方式虽然可以降低成本，有助于中药走向国际市场，但是却忽略了中医药的本质优势“辩证施治”，很多传统工艺是无法用标准化作业的设备所代替，采用现代化工艺制药甚至会影响药性。

以现今推行的颗粒饮片为例，我国通过推行颗粒饮片替代实物饮片的方法，破坏了中医师配药的规律。所谓颗粒饮片是把单味药提取浓缩，然后加入淀粉糊精制成颗粒，分小包装装入塑料袋内，服用时根据处方的各位药的颗粒饮片混和起来冲服。这种颗粒价格比普通中药饮片平均价格高出2-3倍，药性却远不及实物饮片。由于在生产中加入了糊精淀粉且用塑料袋包装，很容易受潮变质，存放期短，相应仓储、配送、服用成本都较高，且因为其颗粒细小，肉眼不易辨别所用药物真伪，极易被假冒防止，监管难度很大。可以说颗粒饮片的推广是中成药发展创新的失败案例。

我们认为所谓剂型改革应以坚持提高疗效为唯一标准，如果以丧失我国历史传统技艺为代价，单纯追求经济效益和所谓“现代化”的“伪创新”只会加速中医药发展走下坡路。[4]

3. 立法空白：传统中医药保护的法治盲区

相较于国外对医药的知识产权保护，我国对中医药的知识产权保护起步比较晚，相关组织和企业对中医药保护的价值认识不够，保护力度还十分薄弱。许多在诊治疾病中确有疗效的中医诊断、治疗疾病的方法、中医药的制作方法技能和药品因缺乏相关法律法规的保护机制，在面对国外制药企业和研究机构的挑战时，很多中医药传统知识乃至新技术和新用途被别国轻易获取，使得我国中药领域很多方面（比如人才培育、技术传承、产业发展等）处于十分被动的局面，限制了中医药传统知识的整体保护。

以中医药专利为例，我国现有中医药专利保护制度是参考世界各国对西医药专利申请的审查特点后再对传统的中医药进行现代化改造和加工，即“中药西药化”。比如：我国中医药的专利申请涉及四个种类：（1）中医药提取物发明；（2）中医药组合物发明；（3）中医药的方法发明；（4）中医药用途发明。其核心是按照“西药化”的专利模式要求具备成分明确、药理清楚等基本特征。

但中医药理论与现代自然科学理论是两个不同维度的科学，中药不同于西药，西药的分子结构清楚，对于人体的作用机理相对明了，需要以“化合物”的形式予以保护。中药的特点就是组方，包括药物的组成和用量，这种组方在本质上就是人类智力活动的成果。

现有的专利法并没有对这种智力成果形成有效的保护，对仿制者无法追究法律责任。原因主要在于：（1）中医药产品的制备方法一般都是常规方法，有了组方，所属技术领域的普通技术人员可以不费吹灰之力就可以制造该产品；（2）对于复方产品，很难通过“反向工程”而得知它的“原料特征”，而“原料特征”又是中医药重要的发明点，因而无法比对而予以界定仿制侵权。这里就出现了一个“中医药专利内容的公开”与“中医药技术秘密保护”之间的矛盾，实务中，经常发生这样的情况：申请人既不能获得专利又公开了技术秘密。在残酷的现实面前，发明人往往采用“商业秘密”的手段来保护其利益。

对于中医药而言，药物的选择就是创造性的体现，并非有现代化的机器、现代化的药理才是创造性，那些只是对配伍的现代解读而已，而且还没有解读清楚，治疗非典，治疗重症肌无力，治疗艾滋病、癌症等，靠的都是组方的区别。西药模式往往排除了这种创造性，或者把它当做是一种选择原料的方法，在某种意义上就是对中医药理论的否定。但是，中医药的疗效又是有目共睹的，一方面发达国家将其列为公共知识加以大肆掠夺，另一方面又否认其存在的价值所在。这种“文化的侵略”，必须立即停止。

我们认为，专利制度本质的价值在于促使产业发展，推动技术进步。尽管我国现行专利法起源并盛行于西方发达国家，在“游戏规则”的制定上，我国没有太多的话语权。但为什么不能借鉴一下其他国家在制定专利制度上的经验，对于不适用于中医药的专利制度进行修改和调整，以引导和促进具有中国特色的生命科学技术产业的发展。

二、国际合作与文化输出障碍

目前，我国中医药已传播至196个国家和地区，29个国家和地区设立了传统医学法律法规、18个国家将针灸纳入医疗保险体系；我国与43个国家、地区和国际组织签署了中医药合作协议，并被纳入16个中外自贸协定中。[5]相较于中药以膳食补充剂或健康食品的身份进入海外主流市场，因为医学理论体系、传统药物使用习惯、法律法规政策等影响，作为附加值较高的中成药产品，其在欧美市场注册上市始终没有重大突破。

尽管新型冠状病毒疫情防控给中药产品拓展海外市场带来机遇，如FC制药的藿香正气丸、防风通圣丸、小柴胡汤丸收到乌兹别克斯坦卫生部颁发的药品注册证书；BC制药的宣肺败毒颗粒先后在加拿大、乌兹别克斯坦和哈萨克斯坦等国卫生部成功注册并获准上市销售；广东YF的化湿败毒颗粒先后获得阿联酋植物药紧急产品标准注册、柬埔寨卫生部药品注册证书。连花清瘟胶囊已在巴西、印度尼西亚、加拿大等十多个国家和地区，分别以中成药、药品、植物药、天然健康产品、现代植物药、天然药物等身份注册获得上市许可，但整体来看，中成药产品进入国际主流市场的能力仍然十分薄弱。

对比欧美加为数不多的中成药专利注册成功案例，我们认为中医药走向世界面临制约和壁垒主要原因在于：１. 文化不同导致中医药国际认同度不高；２. 立法不够导致中医药准入受限，标准不一导致中药国际贸易受阻，以中医药专利为例；３. 品牌不强导致国际合作成效不显；４. 人才不足导致“走出去”力量不强等等，这些都阻碍了中医药学与国际医学体系有效对接。

这其中，中医药质量标准的缺乏是造成这种“技术性贸易壁垒”的主要原因之一。世界贸易组织贸易技术壁垒协议（WTO/TBT）指出：“国际标准和符合性评定体系能为提高生产效率和便利国际贸易做出重大贡献。”可见标准化的程度直接影响到国际贸易中技术壁垒的形成和消除。而西方制定专利制度的本源在于产业上的大规模生产，在各技术领域，都有通行的技术标准，其中最重要的就是“质量标准”。且现有通行的药品质量标准，大多都是化学药品的标准。比如“专利标准化”要求：（1）专利的权利要求必须是“所属技术领域的普通技术人员”能够理解的；（2）“所属技术领域的普通技术人员”利用该专利技术，可以实施产业上的“重复再现”;（3）所生产的产品必须有功能上的“重复再现”;（4）有统一的明确的质量检测手段，且检测标准为大家接受；（5）侵权判定必须有明确的标准，否则专利保护的力度将十分弱小。[6]对于成分十分复杂的中医药，其可操作性基本上为零，难以实现药品专利的保护形式。

小结

我们理解：价值是法律的灵魂，立法者设定的规则应当守护而非妨碍价值的实现。法律规范制定的底层逻辑必须保持适应性，更要贴近现实的需要。对于涉及公众健康的相关法律法规的制定，更需保持协调性与精细化。

●注释：

[1]《中国药用柴胡原色图志》 作者：潘胜利等，上海科学技术文献出版社于2002年出版

[2]《AI岐黄：中医大脑医案集》 作者：林大栋，中国中医药出版社有限公司于2020年6月出版

[3]《深度医疗》 作者：埃里克·托普，河南科学技术出版社于2020年11月出版

[4]《挽救中医》 作者：吕嘉戈 ，广西师范大学出版社于2006年3月出版

[5] 数据来源于“央视网 https://jiankang.cctv.com/2024/10/26/ARTIo1nLtpJqUg2w8m20Y9Lq241026.shtml

[6]《中药知识产权的法律保护》作者：曾彤等，四川大学出版社于2015年6月出版

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