信达生物「玛仕度肽9mg」减重III期研究成功，拟申报上市

11月20日，信达生物宣布玛仕度肽（IBI362）在中国中重度肥胖人群中开展的III期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点。信达生物将于近期向监管机构递交玛仕度肽9mg用于成人体重控制的上市申请。

玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素受体（GCGR）/胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

GLORY-2研究是一项在中国BMI≥30kg/m2的肥胖受试者中评估玛仕度肽9mg联合生活方式干预与安慰剂对比的有效性和安全性的III期临床研究。研究入组462例受试者（包含16%的合并2型糖尿病受试者），按2:1的比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组，双盲治疗60周（所有入组受试者的基线平均体重为94.0kg，平均BMI为34.3kg/m2）。

在治疗期内，玛仕度肽组受试者平均体重持续下降，第60周时仍未达平台。第60周时，玛仕度肽9mg组受试者平均体重降幅为18.55%，安慰剂组为3.02%；玛仕度肽9mg组受试者中44.0%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.6%（P值均小于0.0001）。

研究的关键次要终点结果表明，在不合并2型糖尿病的受试者中，第60周时，玛仕度肽9mg组受试者平均体重降幅为20.08%，安慰剂组为2.81%；玛仕度肽9mg组受试者中48.7%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为3.1%（P值均小于0.0001）。

此外，玛仕度肽9mg在腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和血尿酸等关键次要终点的改善均显著优于安慰剂。

本研究在部分受试者中进行了基于MRI-PDFF的肝脏脂肪含量评估。在基线肝脏脂肪含量≥10%的非糖尿病受试者中，第60周时玛仕度肽9mg组肝脏脂肪含量较基线的平均百分比降幅为71.9%，安慰剂组升高5.1%。

玛仕度肽9mg的耐受性和安全性良好，未发现新增安全性信号。胃肠道不良反应大多为轻度或中度，且呈一过性。玛仕度肽9mg组和安慰剂组因不良事件提前终止治疗的受试者比例分别为2.9%和0。

此前，玛仕度肽已于2024年1月顺利完成了第一项III期研究（GLORY-1）。在该研究中，治疗32周时，玛仕度肽4mg和6mg剂量组以及安慰剂组受试者的体重分别较基线变化了-10.09%、-12.55%和+0.45%。

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