广东
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医疗厂洁净车间分区设计应以风险管控为核心，严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》及ISO 14644、GMP等相关标准。设计过程需基于产品工艺流程、污染物控制要求和人员活动路径进行科学规划，确保各区域既能独立运行又可协调配合。
根据医疗器械生产特性，将洁净区划分为以下等级：
A级区：高风险操作区，如无菌植入物装配区，要求静态洁净度达到ISO 5级
B级区：A级区的背景环境，静态洁净度ISO 5级，动态ISO 7级
C级区：重要生产区域，如清洗包装区，静态洁净度ISO 7级
D级区：辅助生产区，如物料缓冲间，静态洁净度ISO 8级
医疗厂洁净车间的分区设计是一个系统工程，需要统筹考虑生产工艺、质量控制、运行效率等多重因素。科学合理的分区设计不仅能确保产品质量，还能提高生产效率，降低运行成本。建议在设计阶段采用三维建模技术进行模拟验证，确保各功能区布局最优，为医疗器械生产提供可靠的环境保障。
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