山东
齐鲁网·闪电新闻11月20日讯11月20日，记者从山东省药品监督管理局获悉，齐鲁制药的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠制剂确证性临床研究补充申请已于近日获得国家药品监督管理局批准。在该药品的获批过程中，山东省药监局充分发挥沟通协调与帮扶引导作用，为企业破解难题、推进申报提供了关键支撑。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠制剂在国内市场虽有多家企业上市，但产品质量与疗效存在差异。2019年底，国家药监局要求相关企业在3年内完成确证性临床研究，逾期未完成的将退出市场。齐鲁制药因开展了更为全面的药效、毒理及药代动力学等研究，加之受疫情影响，面临无法按期完成的挑战。在此关键阶段，省药监局主动介入，积极协调国家药监局批准同意企业的延期申请，为完善研究工作争取了宝贵时间。此后，面对药品技术审评的新标准、新要求，省药监局再次于2024年8月协调申请延期，确保企业申报工作与国家顶层设计及审评要求精准对接。在省药监局的持续跟进与专业指导下，齐鲁制药于2024年9月提交了高质量的补充申请，并于2025年11月顺利获批。
截至目前，全国仅有2家企业完成此项严苛的临床确证工作。这一成果不仅彰显了国家药监局提升药品质量的坚定决心，更凸显了省级药监局在落实国家政策、服务地方医药产业高质量发展中的不可或缺的协调与支撑作用，充分展现了我国药品监管体系“严管优服”的现代化治理能力。
闪电新闻记者 张吉红 通讯员 赵洪涛 报道
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