包装无损检漏系统LEAK-S符合ASTM F2338真空衰减法标准

在制药、食品和医疗器械等领域，包装密封完整性直接影响产品安全和质量稳定性。微小泄漏可能导致微生物入侵、氧气进入或内容物污染，进而引发产品失效风险。包装无损检漏系统作为一种高效的容器闭合完整性测试（CCIT）解决方案，已成为行业质量控制的重要工具。其中，基于ASTM F2338真空衰减法的检测技术，以其确定性、非破坏性和高灵敏度特点，逐步取代传统破坏性方法，如染料浸入法或微生物挑战法。

包装无损检漏系统

ASTM F2338标准概述及其在包装检测中的作用

ASTM F2338是国际公认的真空衰减法标准测试方法，适用于非破坏性检测刚性与柔性包装中的泄漏。该标准通过监测测试腔内真空压力变化，来量化包装泄漏情况，可检测至少5μm级别的孔洞缺陷。相比概率性方法，真空衰减法提供客观、可重复的定量结果，符合FDA对无菌药品包装的要求，并被USP<1207>章节认可作为首选确定性技术。

在中国，国家药典委员会发布的《无菌药品包装系统密封性指导原则》也明确推荐真空衰减法，用于验证注射剂、冻干产品等包装系统的密封性能。此外，2025年发布的GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》引入真空衰减法作为核心定量手段，将于2026年正式实施，进一步推动该技术在国内的应用。

真空衰减法测试原理详解

真空衰减法的基本原理是将待测包装置于专属测试腔内，通过抽真空形成包装内外压力差。如果存在泄漏，包装内气体或液体挥发分会通过缺陷进入测试腔，导致腔内压力上升（真空度衰减）。高精度传感器实时监测压力变化曲线，与预设阈值或数学模型比较，自动判定合格与否。

典型测试流程包括：

• 准备阶段：放置样品于测试腔，确保密封良好，设置真空度、平衡时间和测试时长。
• 抽真空阶段：快速达到目标真空水平（通常几秒至数十秒）。
• 平衡阶段：系统稳定，消除外部干扰。
• 测试阶段：监测压力变化，通常10-60秒，根据内容物状态（如液体、粉末）调整。
• 结果分析：采用压力变化阈值（ΔP）或泄漏率（Pa/s）判定，数据客观无主观干预。

该方法适用于带顶空气体的液体包装、冻干粉末或固体产品，对高粘度生物制品需评估适用性。

包装无损检漏系统LEAK-S的技术特点

济南三泉中石实验仪器有限公司推出的LEAK-S包装无损检漏系统，严格遵循ASTM F2338标准，采用真空衰减法原理，实现微泄漏的高精度检测。该系统配备彩色触摸屏界面，支持多种测试腔快速更换（专利技术ZL 2020 2 0233387.6），适应不同规格样品，降低用户扩展成本。

包装无损检漏系统

主要功能包括：

• 高灵敏度检测微小漏孔，同时区分大漏样品。
• 自动统计每次测量值、合格率等数据，支持无限存储和打印。
• 高速芯片处理，确保运行稳定；配备RS232接口和局域网传输。
• ISP在线升级功能，便于个性化参数调整。
• 非破坏性测试，样品完好无损，可直接用于后续生产或销售。

LEAK-S广泛适用于西林瓶、安瓿瓶、预充针、输液袋、滴眼剂瓶等制药包装，以及泡罩包装、软袋等柔性容器。

适用范围与行业应用

LEAK-S包装无损检漏系统覆盖多种包装类型和内容物：

• 包装类型：刚性容器（玻璃/塑料瓶）、柔性袋、预灌封注射器、泡罩包装。
• 内容物：注射液、冻干粉末、固体颗粒、滴眼剂等。
• 检测灵敏度：可识别5μm以上缺陷，包括密封不严、材料裂纹或穿孔。

在制药企业、药检机构和第三方检测中心，该系统用于产品放行验证、稳定性考察和工艺优化，帮助降低污染风险，确保符合国家药典和国际标准。

标准验证与数据可靠性

根据ASTM F2338和药典指导原则，方法验证需使用阳性/阴性对照样品定期校准设备。LEAK-S内置阈值设定和泄漏率计算功能，结果以Pa或Pa/s单位显示，确保 traceable 和一致性。济南三泉中石作为高新技术企业，参与多项国家标准起草（如GB/T 15171-2025），其产品已在国内外多家实验室应用。

包装无损检漏系统

包装无损检漏系统LEAK-S以ASTM F2338真空衰减法为核心，提供了一种高效、可靠的密封完整性解决方案。在无菌药品质量控制日益严格的背景下，该技术有助于企业提升检测水平，保障产品安全。随着GB/T 15171-2025的实施，真空衰减法将在更多领域发挥关键作用。

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