海南拟出台十项措施支持海口高新区药械化产业集聚发展

*图源：海南省药品监督管理局

好的牙·讯｜海南省药品监督管理局近日发布通知，就《关于支持海口国家高新技术产业开发区药品医疗器械化妆品产业集聚发展的若干措施（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2025年11月20日。

征求意见稿提出十项措施，旨在充分发挥海口国家高新技术产业开发区（以下简称“海口高新区”）作为海南省医药产业集聚主阵地的作用，着力打造国内一流的药品、医疗器械、化妆品（以下简称“药械化”）研发与生产基地。

在平台建设方面，征求意见稿提出支持海南大学联合园区龙头企业，共建国家级药物筛选与发现平台，聚焦新靶点、新机制，提供高通量筛选、成药性评价等关键技术服务。按照“省市共建、多方共享”模式，推动在海口高新区设立省检验检测研究院实验室，重点提升注册检验、生物制品等领域检验检测能力。

在审评审批方面，征求意见稿明确将持续优化第二类医疗器械注册审评审批流程，对纳入国家或省级重点项目的创新产品，开通绿色通道，实行单独排序、优先办理。探索实施告知承诺制，对部分低风险事项和延续注册申请，优化审批环节，压缩审批时限。

在产业发展支持方面，征求意见稿提出全面落实药品上市许可持有人、医疗器械和化妆品注册人制度，引导园区企业通过合同研发、合同生产等模式，优化资源配置，加速科研成果从实验室向产业化转化。

根据好的牙此前报道，海南省药监局于2025年10月发布《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》，从八个方面提出具体政策支持高端医疗器械产业发展。2025年11月，苏州派克顿科技有限公司与海口国家高新区签约，投资1亿元建设牙科3D打印材料与医疗器械生产销售亚太总部。

征求意见稿还提出构建产业数字化与智慧监管体系，支持在海口高新区建设覆盖“研、产、供、销、用”全链条的数字化追溯体系。探索“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管新模式，运用大数据、人工智能等技术，对园区企业生产数据、质量数据、流通数据进行动态监测和风险预警。

在人才和金融支持方面，征求意见稿提出鼓励园区企业引进和培育掌握核心技术、具有国际视野的药械化领域高层次人才和创新团队。创造条件推动在海口高新区设立产业投资基金、创业投资基金等，支持金融机构为园区企业提供知识产权质押融资、股权融资等多元化金融产品。

征求意见稿明确支持园区企业对标国际先进标准，申请美国、欧盟、日本、东南亚等国家和地区认证，拓展海外市场。鼓励园区企业参与国际多中心临床试验，融入全球医药创新网络。

在区域协同方面，征求意见稿提出拓展“乐城研用+海南生产”模式应用场景，加快推进境外创新药械在海南落地转化。促进海口高新区与三亚崖州湾科技城、洋浦经济开发区在海洋生物、产业配套等领域的技术合作与成果共享。支持园区企业开展跨区域委托生产，推动跨省协同监管检查结果互认。

征求意见稿要求压实企业质量安全主体责任，督促企业建立完善的质量管理体系和药物警戒制度。完善覆盖全区的药械化不良反应/事件监测体系，建立风险预警与应急处置机制。设立由审评、检验、检查、警戒等专家组成的技术指导小组，为园区企业提供常态化质量管理和风险防控指导。