盈亏平衡 只是诺诚健华新起点

中国创新药正迎来一个前所未有的“出海”黄金窗口。据医药魔方，2025年前10个月，中国创新药交易总金额突破千亿美元，交易量和交易金额双双超过2024年全年，呈现出量价齐升的态势。

强劲的出海势头叠加药审改革红利持续释放，直接点燃了资本市场的热。2025年以来，创新药板块成为资金重点布局的方向。截至10月底，港股医药生物行业年内净流入资金已超过1500亿元。

在这一波行情中，诺诚健华尤为引人瞩目。近期，诺诚健华先是完成了一笔20亿美金的大额BD交易，后又在三季报中释放出提前两年实现盈亏平衡的积极信号。

看来，是时候要重新审视这家Biotech的“含金量”了。

多项财务指标向好，诺诚健华实现盈亏平衡

诺诚健华核心产品奥布替尼商业化放量显示出极强的爆发力和确定性。今年前三季度，该药销售额同比大增45.8%，创下10.1亿元的历史新高，超过去年全年销售水平。这主要得益于R/R MZL等适应症获批及纳入医保后的持续放量，据管理层在业绩会上透露，R/R MZL作为独家适应症，对销售收入的贡献占比接近40%。随着奥布替尼今年获批一线CLL/SLL，奥布替尼在血液瘤上还有很大的增长空间。

在奥布替尼强劲收入的助力下，前三季度诺诚健华总收入达到11.2亿元，同比增长59.8%。亏损同步大幅缩窄74.8%至0.7亿元。

值得注意的是，诺诚健华的商业化在前三季度取得显著突破，其第二款商业化产品——抗CD20单抗坦昔妥单抗已于2025年9月在全国开出首批处方，正式开启商业化进程；同时，新一代泛TRK抑制剂佐来曲替尼（zurletrectinib，ICP-723）的新药上市申请已于4月获NMPA受理，目前已进入上市冲刺阶段。

资金储备方面，截至9月底，公司账户结余77.6亿元，在同类公司中属于较高水平。充足的现金储备，无疑给足了诺诚健华底气，为其管线持续开拓创新提供了保障。

基于上述积极因素，诺诚健华三季报给出了一个远超市场预期的业绩指引：上调奥布替尼全年销售指引到至少增长40%，预计2025年全年收入突破20亿元，并强调从2025年开始实现可持续盈利。这一扭亏为盈的时间点较业内预测提前了2年，意义远不止于财务报表上的一个节点，更是诺诚健华按下发展“加速键”的里程碑事件。

BD再出海，国际化迈向新篇章

今年以来，诺诚健华共完成两笔BD交易。其中，10月与Zenas达成的大额BD交易是诺城健华本次给出积极业绩指引的重要推动因素之一。

现在回头再看，诺诚健华这笔总价超20亿美元的交易显然是被低估了。首先，1亿美元的首付款及近期里程碑付款确定性相当高；其次，持有的700万股Zenas股票，也随着该公司股价大涨而显著增值，目前市值已超过2亿美元。

同时，通过“现金+股权”的合作形式，诺诚健华已与Zenas形成深度绑定。目前，Zenas已将奥布替尼的全球临床开发置于极高的优先级，有望与其现有管线高效协同。

Zenas作为MS领域的头部玩家，核心研发团队成员均具有丰富的自免药物临床开发经验和成功的商业化实践。半个月前，Zenas公布了其核心产品obexelimab治疗复发性MS的II期研究积极数据，结果显示12周内病灶面积减少高达95%。

从这一成果来看，Zenas在自免领域的专业度毋庸置疑。而且，其与诺诚健华现有管线的高度契合，这将成为加速奥布替尼国际化进程的催化剂。据此前双方新闻稿公布的信息，Zenas将于2026年Q1启动奥布替尼治疗继发进行性多发性硬化症（SPMS）的全球III期临床试验，就是这一观点的有力佐证。

从全球治疗格局的维度审视，当前MS的市场规模约300亿美元，存量患者十分可观。然而，在患者占比较高的PPMS和SPMS领域，仅有奥瑞利珠单抗一款药物获批用于PPMS治疗，而对于SPMS，尤其是非活动型SPMS（占SPMS的60-70%），临床治疗几乎处于一片空白。

鉴于庞大的未满足临床需求，BTK抑制剂凭借强大的血脑屏障穿透能力，有望为这部分患者提供全新的治疗选择。近期，罗氏的BTK抑制剂在RMS和PPMS的III期研究上双双达到主要终点，极大增强了同类产品攻克MS的信心。

如今再来看这笔20亿美元的BD交易，显然不能用简单的“license-out”去定位。诺诚健华对于奥布替尼“出海”有着明确的战略意图，通过一种更高效、风险更低且双赢的方式，加速自身产品管线的国际化进程。

目前看来，这笔交易或许也只是诺诚健华2,0+出海新篇章的初步尝试。据该公司披露，预计未来5年，将推动3-4款产品向全球市场发起冲刺。

多元化管线助力下一个十年“再进化”

经过10年的发展，诺诚健华已布局了10余条研发管线，横跨血液瘤、自免和实体瘤三大疾病领域，覆盖小分子、单抗/多抗，并已延申至ADC等下一代疗法。

血液瘤领域，凭借奥布替尼、CD19单抗坦昔妥单抗及新型BCL2抑制剂Mesutoclax的“小分子+大分子”的协同组合，形成了从单药到联合疗法、从初治到复发难治的多层次布局，进一步夯实了诺诚健华在血液瘤领域的龙头地位。其中，Mesutoclax作为继奥布替尼后，诺诚健华在血液瘤领域的又一潜在重磅单品，瞄准MCL、CLL/SLL、AML和MDS四大适应症。尤其值得注意的是，目前全球尚无BCL-2抑制剂获批用于治疗MDS，这或将成为Mesutoclax的重要突围方向。

在自免领域，奥布替尼基于B细胞通路机制，正冲刺ITP和SLE两大适应症。其中，针对ITP的III期注册性临床试验已完成，预计于2026年提交NDA，最快2027年上市，有望成为奥布替尼在自免领域的首个获批适应症。

而针对SLE，BTK抑制剂同样处在“无人区”，奥布替尼研究进度领先，是全球首个在SLE的Ⅱ期临床试验中显示明确疗效信号的BTK抑制剂，预计将于Q4读出IIb期研究数据。

区别于奥布替尼，两款TYK2抑制剂Soficitinib和ICP-488则从T细胞通路出发，分别瞄准特应性皮炎（AD）、白癜风、结节性痒疹银屑病等市场总量达千亿美元的皮肤科疾病。两款产品有望凭借小分子口服优势，精准卡位该赛道未来临床治疗需求，是诺诚健华在自免领域的又一步“妙棋”。

迎来自己第二个十年的诺诚健华，正在通过加速国际化和研发创新拓展自身的核心竞争力。预计在2026年，诺诚健华将推动5-7款临床前分子提交IND，包括小分子、PROTAC、分子胶、环肽、双抗、TCE、ADC等前沿领域。这不仅是管线的扩充，更是其在盈亏平衡后，为开启下一个爆发性增长周期的关键蓄力。