FDA再批准艾伯维/Genmab双抗组合疗法；优于标准疗法，罗氏小分子3期积极结果公布……

FDA再批准艾伯维/Genmab双抗组合疗法

艾伯维（AbbVie）和Genmab今日宣布，其共同开发的CD20/CD3靶向双特异性抗体Epkinly（epcoritamab）联合利妥昔单抗和来那度胺（Epkinly + R2）获美国FDA批准，用于治疗成人复发或难治性（R/R）滤泡型淋巴瘤（FL）患者。本次批准主要基于关键性3期EPCORE FL-1研究结果，该研究评估了固定疗程的Epkinly + R2相较标准疗法R2的疗效与安全性。入组对象涵盖至少接受过一线治疗并出现复发或进展的FL患者，入组患者具有广泛的基线特征和疾病风险分布。

研究显示，Epkinly + R2使患者的疾病进展或死亡风险降低79%（HR=0.21，95% CI：0.13-0.33，p<0.0001），其中位无进展生存期（PFS）尚未达到（95% CI：21.9-尚未达到[NR]），而R2组的PFS为11.2个月（95% CI：10.5-NR）。此外，Epkinly + R2组患者中的总缓解率（ORR）达到89%（216/243，95% CI：84-93，p<0.0001），其中完全缓解（CR）率高达74%（181/243，95% CI：69-80）；相比之下，R2组的ORR为74%（181/245，95% CI：68-79），CR率为43%（106/245，95% CI：37-50）。安全性方面，Epkinly + R2的表现总体与各单药方案的已知安全性一致，未出现新的安全性信号。

优于标准疗法，罗氏小分子3期积极结果公布

罗氏（Roche）近日宣布，其在研口服新一代选择性雌激素受体降解剂（SERD）giredestrant于lidERA临床3期研究中取得积极结果。该研究评估giredestrant作为辅助治疗，用于雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者的效果。预设的期中分析显示，研究达到主要终点：与标准激素治疗相比，giredestrant在无侵袭性疾病生存期方面实现具有统计学显著性且具有临床意义的改善。根据新闻稿，该积极结果显示giredestrant具有成为早期乳腺癌患者新标准内分泌治疗的潜力。

默沙东“first-in-class”疗法达主要终点，计划开展3期试验

默沙东（MSD）今日宣布，其在成人射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）相关的毛细血管前和毛细血管后合并肺动脉高压（CpcPH）患者中开展的Winrevair（sotatercept）2期CADENCE研究取得积极主要结果。研究达到其主要终点：与安慰剂相比，Winrevair在治疗24周时较基线显著且具有临床意义地降低了肺血管阻力（PVR）。基于初步评估，CADENCE研究中观察到的安全性特征总体与Winrevair已知的安全性相一致。公司计划在未来的科学会议上公布该研究结果，并推进Winrevair在该适应症中的3期临床开发。

Winrevair是一款“first-in-class”的IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白。它将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起，可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。Winrevair在2024年3月获得美国FDA的批准，用于治疗肺动脉高压。

参考资料：

[1] Genmab Announces EPKINLY® (epcoritamab-bysp) in Combination with Rituximab and Lenalidomide Approved by the U.S. Food and Drug Administration for the Treatment of Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Retrieved November 18, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251118608941/en/Genmab-Announces-EPKINLY-epcoritamab-bysp-in-Combination-with-Rituximab-and-Lenalidomide-Approved-by-the-U.S.-Food-and-Drug-Administration-for-the-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma

[2] [Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche’s giredestrant becomes the first oral SERD to show superior invasive disease-free survival in early breast cancer. Retrieved November 18, 2025 from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-11-18

[3] Merck’s WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) Met Primary Endpoint in Phase 2 CADENCE Study in Adults With Combined Post- and Precapillary Pulmonary Hypertension (CpcPH) due to Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Retrieved November 18, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251118918484/en/Mercks-WINREVAIR-sotatercept-csrk-Met-Primary-Endpoint-in-Phase-2-CADENCE-Study-in-Adults-With-Combined-Post--and-Precapillary-Pulmonary-Hypertension-CpcPH-due-to-Heart-Failure-With-Preserved-Ejection-Fraction-HFpEF

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