北京
近日，灵北公司宣布，CDE 已正式受理了灵北公司就偏头痛治疗药物 Vyepti（Eptinezumab，艾普奈珠单抗）提交的新药上市申请，用于成人偏头痛的预防性治疗。
在中国提交新药上市申请的同时，灵北也在日本、韩国等亚洲其他主要市场同步提交了上市许可申请。若获得批准，这将是灵北公司在中国内地及亚洲重点市场首次推出生物制剂，为符合预防性治疗条件的偏头痛患者提供全新的治疗选择。
Eptinezumab 是一种人源化单克隆抗体，特异性靶向降钙素基因相关肽（CGRP），经静脉注射使用，起效较快，在偏头痛的预防性治疗中显示出良好的效果。
此次报上市是基于 III 期研究 SUNRISE（NCT04921384）的积极结果。这是一项干预性、多区域、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在旨在评估 Eptinezumab 对比安慰剂在亚洲为主的慢性偏头痛人群中的疗效与安全性。
研究结果显示，与安慰剂相比，Eptinezumab 在降低偏头痛发作频率、减少重度疼痛发作比例及减轻疾病负担方面均展现出显著优势。
目前国内仅有 1 款 CGRP 单抗获批上市，即礼来的加卡奈珠单抗，此外还有 2 款处于申报上市阶段，分别是灵北制药的 Eptinezumab以及梯瓦的瑞玛奈珠单抗。
来源：Insight 数据库
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