浦东创新医械数量占全市3/5，诞生多款“首创国产替代”

记者从今天举行的张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛上获悉，浦东今年有5款创新医疗器械上市，截至目前浦东已诞生多款“首创”，并实现国产替代，创新成果加速涌现。

今年10月，浦东发布《浦东新区促进高端医疗器械产业全链条发展实施方案（2025—2027年）》，提出围绕创新策源、园区集聚、企业培育、创新生态、国际发展等方面，加快推动高端医疗器械集聚，构建具有世界影响力的高端医疗器械集群。

为进一步实现医疗器械产业协同创新与共同发展，2025 张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛以“源生无界”为主题，聚焦脑机接口、植介入、手术机器人、药械包装、药械出海、市场准入、医美等最新趋势和产业热点，携手创新主体和创新要素联动，共同探讨产业创新突破、市场趋势和政策导向。

大会期间，临港实验室研究员、领军科学家李澄宇系统介绍了新技术背景下的医疗器械管理新动向，展现了人机交互在神经疾病治疗与功能增强方面的巨大潜力。

上海市食品药品安全研究会副会长兼秘书长魏俊璟表示，目前中国是全球医疗器械的第二大产业国，去年整体规模是1.35万亿，但距离全球领先水平仍有一定差距。中国医疗器械企业在全球100榜单中有两家，分别排在27名和73名。未来中国医疗器械要实现从“国产替代”到“全球创新”的变化，亟待审批审评能力的相应跟进。

记者了解到，作为上海生物医药产业发展的主要承载区，目前浦东打造了覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系，集聚超3900家生物医药创新主体。在医疗器械领域，浦东已涵盖六大医疗器械优势细分赛道，其中无源植介入器械、有源植入器械、体外诊断试剂等持续引领，脑机接口、医疗机器人、射频消融类器械等加快奠定领跑地位。

目前来看，浦东创新成果加速涌现：已有三类医疗器械注册证超过1200张，约占上海40%；其中创新医疗器械注册证38张，占上海约60%，约占全国10%；今年以来，又有5款创新医疗器械上市。截至目前，浦东已诞生了多款首创，实现国产替代，如全球首创远程手术机器人（图迈®四臂腔镜手术机器人）、全球首款分支型主动脉覆膜支架（Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统）、国内首款大局灶消融导管/国内首创单侧靶向消融导管（心脏脉冲电场消融仪）等。

此外，超40家企业的创新医疗器械产品获批进入欧美市场。如微创集团海外营收占比接近50%，心血管介入、手术机器人等产品进入美欧市场;移宇科技对标美敦力等国际大厂，全面进入欧洲市场；西门子高端影像设备本土制造、供应全球。

当前，浦东正持续发挥张江生物医药产业承载区优势，统筹推进智造空间建设与存量更新，全面保障优质项目落地空间。进一步降低企业综合运营成本，推动更多在研产品注册人和生产基地落户浦东，实现“研发在浦东、生产在浦东”的发展格局。

本次大会上，8场平行分论坛以及2场投融资路演将于11月18日-19日同期举行，超百位行业专家将带来从技术创新到合规化发展；从市场准入的政策解读，到生产制造的智能化升级等相关分享，每场分论坛都聚焦特定赛道的细分痛点，形成“小而精”的深度交流场景。

在投融资路演专场中，衍因科技、华夏司印、卓优医疗等十余家创新企业，展示了一批具有全球竞争力的医疗器械前沿项目。

原标题：《浦东创新医械数量占全市3/5，诞生多款“首创国产替代”》

栏目主编：茅冠隽

来源：作者：解放日报 杜晨薇