北京
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FDA对知情同意谈话过程进行录像的建议（安控新能）
对于非文盲，有判断能力，但由于身体残疾或功能限制无法签署ICF的情况，是由法定代理人还是见证人签署ICF？如果能证明受试者同意参加试验?我们来继续FDA GCP问答。
1.是否有任何关于身体残疾的药物/器械试验受试者知情同意的指南？具体来说，如果患者具有智力能力但缺乏身体能力签署知情同意书，是法定代理人需要代表患者签名，还是有公正的证人在场进行讨论，并有公正的证人签署同意书？
答：FDA关于知情同意的信息表确实讨论身体残疾无法签署的受试者的知情同意书的情况。信息表指出，如果 受试者有能力并能够表示出同意或不同意，他们可能是进入研究。应该有文件来记录获得受试者的知情同意。公正的第三方应见证知情同意过程并签署同意文件。指导文件还建议对同意谈话进行录像。
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