新品获证 | 全球首创！亚辉龙中枢神经疾病检测领域实现重大突破

近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司自主研发的可溶性CD146检测试剂盒（化学发光法）获得了广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证。作为全球首家拥有脑脊液可溶性CD146检测试剂的企业，此举标志着亚辉龙在中枢神经系统疾病检测领域实现重大突破，至此亚辉龙国内化学发光试剂产品累计已有173个。

人类白细胞分化抗原CD146（CD146）是Ⅰ型跨膜糖蛋白，非Ca2+依赖性细胞黏附分子，属于免疫球蛋白超家族。存在膜型和可溶性两种形式，膜型CD146的胞外区经过金属蛋白酶切割等生理过程，从细胞表面脱落进入组织液中，形成可溶性CD146（sCD146）。

颠覆传统技术局限，彰显全球顶尖临床检测价值

研究表明，在多发性硬化症（MS）、视神经脊髓炎等中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人中，脑脊液中sCD146的浓度明显升高。这类疾病早期症状不典型、缺乏特异性的指标，易与其他神经系统疾病混淆。同时，疾病活动度判断、复发预警及特殊人群（如抗体阴性者）诊断缺乏可靠依据，易导致漏诊或延误诊断。

目前常用的实验室检测指标主要是脑脊液中寡克隆区带、IgG指数、髓鞘碱性蛋白等，但这些指标的检测方法学存在局限：操作流程繁琐，检测周期长，且灵敏度与特异性欠佳。而亚辉龙创新性采用化学发光法，从根本上破解这些行业难题——操作极简、检测快速，更实现关键性能的跨越式提升，彻底颠覆传统检测的方法学局限。

研究显示，在中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人的脑脊液中，sCD146的浓度与多种炎症因子的浓度呈正相关，且相较于其他与疾病进程相关的分子标志物，sCD146表现出了更高的灵敏度和特异性，可作为临床辅助诊断重要依据。亚辉龙这一项目的发布，推动中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病领域从“可诊断”向“精准诊断、早期诊断”跨越，为疾病干预与预后改善奠定关键基础。

临床价值硬核凸显，sCD146 成为诊断新利器

1、脑脊液sCD146是神经炎症和血脑屏障的敏感标志物

研究对823例患者的血清和脑脊液样本分析发现，神经炎症性疾病患者的脑脊液sCD146水平显著高于非炎症性患者，提示其与神经炎症相关。ROC曲线显示该指标曲线下面积达0.9962，对监测神经炎症性疾病中的血脑屏障损伤极具敏感性，而血脑屏障功能紊乱是这类疾病的标志性事件。

2、脑脊液sCD146是活动性MS的新型标志物

研究发现，活动性MS患者的脑脊液sCD146水平显著高于非脱髓鞘疾病对照组、非活动性MS及病毒性脑膜炎患者（p<0.0001）。该指标与白蛋白商数、脑脊液及血清中的髓鞘碱性蛋白抗体（MBP.Ab）、髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体（MOG.Ab）均存在显著相关性，且诊断活动性MS时比其他临床指标更敏感，提示其可能是监测MS活动的新潜在生物标志物。

强强联合，共铸医学创新里程碑

亚辉龙可溶性CD146检测试剂盒（化学发光法）为全球首创技术成果，由亚辉龙与阎锡蕴院士团队联合开发。阎锡蕴教授是中国科学院院士、著名纳米生物学家，长期深耕肿瘤免疫学与纳米酶领域，首创 “纳米酶” 概念并发现肿瘤血管新靶点CD146，成果获国家自然科学奖二等奖等多项重要荣誉。

sCD146的产学研转化成果，不仅革新了中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘疾病的诊断模式，更强化了我国在该疾病诊断领域的国际领先地位，为全球患者带来更优质、高效的诊断解决方案，对推动行业技术进步与临床诊疗升级具有里程碑意义。

目前亚辉龙正在和宣武医院开展sCD146多中心研究，有望开创性地建立基于sCD146的神经系统疾病诊疗新技术、新方案，促进诊疗一体化。另外，在妇产、自免、心血管、肿瘤领域，已陆续和国内相应领域专家开展多学科临床研究和机制探索，充分发掘sCD146在这些领域的临床诊疗价值。未来亚辉龙将推动技术标准化与临床普及，拓展更多疾病应用场景，构建“诊断-治疗-监测”一体化精准医疗体系，助力临床诊疗升级。