治疗阿尔茨海默症，康方生物双抗新药在中国获批临床

题图 | Pixabay

文源 | 康方生物

阿尔茨海默症（AD）是全球公共卫生领域的严峻挑战，据国际阿尔茨海默病协会的报告，2023年全球约有3300万-3850万AD患者。相关统计显示，2021年中国AD患病总人数已达到约1699万。

2025年11月17日，康方生物宣布，其独立自主研发的协同靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体新药AK152，已正式获得国家药品监督管理局批准，开展用于治疗阿尔茨海默症（AD）的临床试验。

根据新闻稿，AK152是中国首个用于阿尔茨海默症疾病修饰治疗的双特异性抗体新药，也是康方生物创新疗法研发版图在中枢神经系统（CNS）领域的重大突破。

研究显示，β-淀粉样蛋白（Aβ）的异常聚集与沉积是阿尔茨海默症疾病发生发展的核心病理机制。目前全球已有数款Aβ单靶点抗体药物获批上市，相关药物临床数据证实了通过清除脑内Aβ斑块可延缓认知功能下降。但由于血脑屏障的限制，现有Aβ单靶点抗体在给药后入脑率低，限制了该类药物疗效的发挥，且伴有一定的安全性风险。

AK152是一种同时靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体，一方面，其Aβ端不仅能结合Aβ斑块，还能够高选择性结合更具神经毒性的可溶性Aβ多聚体；另一方面，利用BBB高表达受体介导的胞吞-胞转运机制，显著提高AK152的入脑率。

临床前研究结果表明，AK152具有显著的生物活性和良好的安全性特征，相比单抗可有效提高抗体入脑率，更快清除Aβ斑块，展现出显著优于单抗的治疗药效，有望为阿尔茨海默症患者带来新的希望。

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