中山万汉/广东星昊注射用盐酸兰地洛尔启动Ⅲ期临床 适应症为全麻手术期心动过速性心律失常

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，中山万汉制药有限公司和广东星昊药业有限公司的注射用盐酸兰地洛尔用于全麻手术期心动过速性心律失常安全及有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254435，首次公示信息日期为2025年11月14日。

该药物剂型为注射剂，规格为50mg，用法用量为静脉输注，以0.125 mg/kg/min的速率静脉输注1分钟，然后以0.04mg/kg/min的速度静脉输注1分钟，给药开始后2分钟（观察时间少于60s），心率较基础值下降幅度≥10%者，则维持静脉输注9分钟，输注过程中根据心率、血压在0.01～0.04mg/kg/min的范围内调节用量，用药时程为单次给药。本次试验主要目的为评估注射用盐酸兰地洛尔用于全麻手术期心动过速性心律失常的有效性；次要目的为评估其安全性。

注射用盐酸兰地洛尔为化学药物，适应症为全麻手术期心动过速性心律失常患者。此类心律失常指手术麻醉期间心率异常增快，可致心悸、胸闷，影响手术安全。多通过心电图监测诊断，需及时干预以保障患者术中稳定。

本次试验主要终点指标包括开始给药后11分钟时心动过速控制有效的患者比例；次要终点指标包括起效时间；开始给药后至给药结束时每分钟心动过速控制的有效率、补救用药的发生率；开始给药后11分钟时心率收缩压乘积较基础值的变化；给药结束后2小时两组受试者心动过速控制有效的患者比例；术后24 - 48h两组受试者心率调节至60 - 100次的患者比例。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数210人。

风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。