河南经济报记者 左世周 通讯员 刘银忠 方国勇
近期,开封市杞县市场监管局紧扣“强监管、保安全、促发展”主线,以“四抓四促进”举措深入开展医疗器械质量安全专项监督检查。截至目前,累计检查经营企业及门店86家,发现并整改问题隐患26项,整改完成率达100%,在筑牢群众用械安全屏障的同时,有力助推医疗器械行业高质量发展。
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抓高位部署,促进责任压实。杞县市场监管局主管领导舒金成明确要求,以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”织密医疗器械安全防护网。执法队伍严格对照《医疗器械监督管理条例》等法规,清晰界定“监管+服务”双重职责,明确工作导向与责任边界,构建起“主要领导牵头抓总、分管领导具体主抓、执法人员落地落实”的三级责任体系,确保专项检查不走过场、不留死角。
抓精准排查,促进隐患清零。聚焦医疗器械经营质量管理核心环节,开展全方位、无死角排查:核查质量管理制度是否健全,确保采购、验收、储存、销售全流程有章可循;检查机构设置及专业人员配备情况,强化质量安全专业把关力量;核实销售记录执行情况,实现60家经营单位产品流向100%可追溯;排查不良事件处理与产品召回机制运行情况,规范说明书、标签使用,严查贮存条件是否达标,全面清除各类潜在安全风险。
抓监管服务,促进规范提升。坚持“执法监管+专业指导”并行,对3家记录填写不规范、12家贮存条件不达标等问题单位,现场下达整改意见书,并提供“一对一”精准指导,既从严管控违法违规行为,又耐心帮助企业补齐管理短板,推动经营单位规范经营水平稳步提升。
抓闭环管理,促进长效发展。建立“排查建档-限期整改-跟踪复查-验收销号”全流程闭环管理机制,对发现的问题隐患逐一建档立卡,明确整改时限、责任人和整改标准,实行清单式跟踪督办,确保问题整改见底清零,推动医疗器械监管从“运动式整治”向“长效化治理”转变。
此次专项行动,有效提升了杞县医疗器械经营使用单位的质量管理水平,持续规范了市场经营秩序。既为群众营造了安全、放心的用械环境,也助力形成公平有序的营商环境,为全县医疗器械行业长效健康发展筑牢了坚实根基。
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