开封市杞县：“四抓四促进”筑牢医疗器械安全防线 优化营商环境

河南经济报记者 左世周 通讯员 刘银忠 方国勇

近期，开封市杞县市场监管局紧扣“强监管、保安全、促发展”主线，以“四抓四促进”举措深入开展医疗器械质量安全专项监督检查。截至目前，累计检查经营企业及门店86家，发现并整改问题隐患26项，整改完成率达100%，在筑牢群众用械安全屏障的同时，有力助推医疗器械行业高质量发展。

抓高位部署，促进责任压实。杞县市场监管局主管领导舒金成明确要求，以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”织密医疗器械安全防护网。执法队伍严格对照《医疗器械监督管理条例》等法规，清晰界定“监管+服务”双重职责，明确工作导向与责任边界，构建起“主要领导牵头抓总、分管领导具体主抓、执法人员落地落实”的三级责任体系，确保专项检查不走过场、不留死角。

抓精准排查，促进隐患清零。聚焦医疗器械经营质量管理核心环节，开展全方位、无死角排查：核查质量管理制度是否健全，确保采购、验收、储存、销售全流程有章可循；检查机构设置及专业人员配备情况，强化质量安全专业把关力量；核实销售记录执行情况，实现60家经营单位产品流向100%可追溯；排查不良事件处理与产品召回机制运行情况，规范说明书、标签使用，严查贮存条件是否达标，全面清除各类潜在安全风险。

抓监管服务，促进规范提升。坚持“执法监管+专业指导”并行，对3家记录填写不规范、12家贮存条件不达标等问题单位，现场下达整改意见书，并提供“一对一”精准指导，既从严管控违法违规行为，又耐心帮助企业补齐管理短板，推动经营单位规范经营水平稳步提升。

抓闭环管理，促进长效发展。建立“排查建档-限期整改-跟踪复查-验收销号”全流程闭环管理机制，对发现的问题隐患逐一建档立卡，明确整改时限、责任人和整改标准，实行清单式跟踪督办，确保问题整改见底清零，推动医疗器械监管从“运动式整治”向“长效化治理”转变。

此次专项行动，有效提升了杞县医疗器械经营使用单位的质量管理水平，持续规范了市场经营秩序。既为群众营造了安全、放心的用械环境，也助力形成公平有序的营商环境，为全县医疗器械行业长效健康发展筑牢了坚实根基。