创新药再迎关键变量？FDA药品评价中心换帅 或加速药物审批流程

《科创板日报》11月14日讯 根据FDA官网，理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）医学博士于近日被任命为药品评价与研究中心（CDER）主任。CDER是FDA下属的药品评价和研究中心，主要职责为审评新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）及非处方药上市申请，以及监管监管全美处方药和非处方药的安全有效性。

针对此次人事变动，FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）评价其为“一位真正的监管创新者”，他表示：“帕兹杜尔博士将帮助我们推进更广泛的议程，以实现机构现代化并简化审批流程，他拥有成功的业绩记录，是一位令人印象深刻的具有前瞻性思维的科学家。”

帕兹杜尔何许人也？公开资料显示，其在FDA已工作26年，此前担任FDA肿瘤卓越中心（OCE）的创始主任。OCE部门于2017年1月由FDA正式成立，旨在加快药物及医疗器械的审批流程。值得注意的是，在职期间，帕兹杜尔曾推出一系列简化肿瘤药物审批流程的举措而备受赞誉。

今年上半年，FDA一度因大规模裁员而陷入动荡，导致药物审批进度遭到影响。在此背景下，今年6月FDA更是“病急乱投医”，公开表态将用AI技术提高新药和医疗器械的审批效率。然而现实是，AI不仅无法容纳当时接收的多达50万页申报材料，甚至还会因为幻觉生成虚假信息，导致新药审批流程更加混乱。

与此同时，近年来FDA对抗癌药物总生存期（OS）指标要求渐趋严格，亦导致部分创新药进展受阻。今年9月，康方生物与Summit Therapeutics合作研发的依沃西单抗最新临床数据显示，其全球整体OS未能达到统计学终点，导致两家公司股价一度遭遇重挫。

谈及此次人事变动对未来的影响，加拿大皇家银行（RBC）分析师布莱恩·亚伯拉罕（Brian Abrahams）认为，在FDA审批延误显著增加的当下，帕兹杜尔的上任是“对医药板块和整体美国医疗保健的净利好”，或将减少大部分悬而未决的监管不确定性。曾担任FDA副局长的阿南德·沙阿（Anand Shah）则表示，未来几个月内或将看到药品中心发生重大改革。

回归国内视角，眼下国产创新药出海进展频繁。国金证券表示，创新药出海授权只是国际化的第一步，后续合作伙伴的重视程度，临床开展能力和速度对合作产品的未来商业化价值至关重要，需持续跟踪。投资方面，该机构称，创新药主线和左侧板块困境反转依旧是2025年医药板块的最大投资机会。创新药建议关注泛癌种潜力的双/多抗药物，解决未满足临床需求的慢病药，持续关注ADC、双抗/多抗、小核酸赛道等的投资机会。