药界周刊（2025.11.8—11.14）

（来源：金花股份）

转自：金花股份

2025.11.8-2025.11.14

药界周刊

药界风云 热点速览

#鼓励AI技术应用，支持医药创新#

#流感病毒疫苗临床试验技术指导原则征求意见#

一、行业动态

01

鼓励AI技术应用，支持医药创新

近日，国家药监局公开一批对十四届全国人大三次会议建议、全国政协十四届三次会议提案的答复，涉及人工智能（AI）技术应用、化妆品新原料创新、促进中药传承创新和高质量发展、临床急需药品和医疗器械进口使用等内容。答复内容介绍相关工作进展及成效，传递了监管考量。

02

流感病毒疫苗临床试验技术指导原则征求意见

11月10日，国家药监局药品审评中心就《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。

03

五部门调整《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》等

11月10日，商务部、公安部、应急管理部、海关总署和国家药监局联合发布关于调整《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》《特定国家（地区）目录》的公告，公布调整后的两份目录，并明确相关要求。

二、新药研发

01

远大医药新药获批上市

远大医药新药获批上市远大医药宣布，全球创新药莱特灵近日获得国家药监局颁发的药品注册证书，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎。该产品于2022年1月获美国食品药品监督管理局批准上市，此外，该产品已在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市。

02

恩瑞特药业阿尔茨海默病新药获批上市

据中国国家药品监督管理局官网最新公示，合肥恩瑞特药业有限公司申报的盐酸美金刚口崩片获批上市。公开资料显示，盐酸美金刚是一种新型的N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，通过保护神经细胞和促进认知功能恢复来治疗阿尔茨海默病，主要用于治疗成年患者中重度至重度阿尔茨海默病。

03

诺华BTK抑制剂瑞米布替尼片获FDA批准

诺华宣布，瑞米布替尼片已获美国FDA（美国食品药品监督管理局）批准，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。

三、药企观察

01

歌礼制药宣布减重新药进入临床开发阶段

歌礼制药宣布，每月一次新一代胰淀素受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段。歌礼预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC36和ASC35复方制剂用于治疗肥胖症的新药临床试验申请。

02

映恩生物治疗恶性实体瘤创新药在中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，映恩生物1类新药注射用DB-1418获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。

03

来凯医药与齐鲁制药就乳腺癌创新候选药签订中国地区独家许可协议

来凯医药发布公告称，与齐鲁制药签订中国地区的独家许可协议，在中国地区加速商业化乳腺癌候选新药LAE002(afuresertib)。来凯医药将负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验(AFFIRM-205)。作为回报，直至首个适应证在中国获得新药申请批准，来凯医药有权获得最高总计5.3亿元不可退还的首付款与临床开发里程碑付款，以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项，亦有权就许可区域内LAE002的未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率在十余个百分点至二十余个百分点。

养生小贴士

壹

起居作息：11月昼短夜长，起居作息应遵循“早卧晚起，必待日光”的原则，保证充足睡眠，有利于阳气潜藏和阴精积蓄。

贰

防寒保暖：重点保护头部、背部和脚部，防止寒气入侵。可佩戴帽子、围巾，穿保暖的鞋子。室内保持温暖，但不宜过热，以免出汗导致阳气外泄。

叁

室内通风：定期开窗通风，保持空气流通，避免室内空气污浊。使用暖气或空调时，可在室内放一盆水或使用加湿器，防止燥邪伤人。、