北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京康蒂尼药业股份有限公司的羟尼酮胶囊在肾功能不全患者单次给药的安全性及药代动力学临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254526，首次公示信息日期为2025年11月14日。
该药物剂型为胶囊，用法为空腹口服，单次给药90mg。本次试验主要目的为评价羟尼酮胶囊在肾功能不全受试者与健康受试者体内的药代动力学差异及安全性，为制定肾功能损害患者的临床用药方案提供依据。
羟尼酮胶囊为化学药物，适应症为慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化。这是乙肝病毒持续感染导致的肝脏纤维组织增生，患者可能出现乏力、食欲减退等症状，可通过血液检查乙肝病毒标志物、肝脏弹性检测等诊断。
本次试验主要终点指标包括给药后48h内，羟尼酮及其代谢物M3、M4的血浆药物浓度、PK参数，羟尼酮的游离血浆浓度（部分样本），羟尼酮及其代谢物M3、M4的尿药浓度PK参数；次要终点指标包括给药后48h内，任何不良事件、合并疾病、体格检查等检查。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数56人。
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