一文读懂儿童牙膏中的氟 | 专访美乐家（中国）饶治博士

《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》《牙膏中总氟的检验方法》等将于明年3月施行。

在大健康产业蓬勃发展的背景下，儿童口腔护理作为细分赛道，既面临市场需求增长的机遇，也存在标准待完善、消费认知待提升的挑战。

当前，我国儿童龋齿问题凸显，乳牙保护、日常口腔清洁等需求推动儿童牙膏市场扩容，但氟含量控制、年龄适配性设计、误吞风险防范等细节，仍需产业各方共同探索。此外，国家监管部门不断出台新的检验方法与规范，为儿童牙膏的安全性筑牢防线，也对企业的研发与品控提出更高要求。

为此，《中国化妆品》新媒体平台专访了在儿童口腔护理领域深耕的美乐家（中国）日用品有限公司研发部饶治博士。采访中，饶治博士从儿童龋齿预防的科学方法切入，详解氟斑牙与含氟牙膏的关联、国内外儿童牙膏氟含量标准差异，同时分享美乐家在产品配方创新、生产工艺优化、质量控制等方面的实践，助力读者全面了解儿童口腔护理产业的现状与未来方向。

CCR：您提到儿童龋齿发生率在近年来有所上升，能否简要解释为什么儿童更容易患龋齿？哪些有效的预防方式？

饶治博士：龋齿，又叫虫牙，是复杂的多因素互相制衡作用的疾病。这其中既包括了保护牙齿的因素如氟化物、唾液分泌、缓冲能力、宿主抵抗力，也包括了破坏牙齿的因素如长期暴露在膳食碳水化合物、口腔卫生不佳、细菌生物膜等。随着国人饮食结构的变化，含糖食物和精细食品摄入增加，儿童发生龋齿的概率迅速增加。儿童乳牙结构与成人的恒牙不同,牙釉质相对较薄,牙本质更容易受到酸蚀。儿童年龄较小，大部分均未掌握正确的刷牙方式，且尚未养成早晚刷牙、饭后漱口等习惯，导致其口腔达不到及时、彻底的清洁，引起菌斑堆积，再加上甜食的摄入频率高等因素，因此发生龋齿风险较成人更大。

目前防龋齿的主要方法有以下几种：

①氟化物防龋，含氟牙膏、氟化钠护齿剂以及氟化泡沫等均是儿童氟化物防龋的重要措施；

②窝沟封闭防龋，采用粘结性材料涂抹于牙齿窝沟表层，用于保护牙釉质，使其免受细菌及其代谢产物的侵蚀，进而达到防龋目的；

③免疫防龋，采用防龋疫苗的形式来加强口腔致病菌的抑制作用，提高机体防龋能力。后两种方式属于医学的预防干预措施，日常生活场景中采用氟化物防龋齿，使用含氟牙膏是目前唯一被广泛验证的居家防龋手段，含氟牙膏已在全球范围内得到普及。

CCR：氟斑牙是家长非常关心的问题。您能否解释一下什么是氟斑牙，它与使用含氟牙膏之间的关系是什么？哪些年龄段的孩子需要特别警惕？

饶治博士：氟斑牙又称氟牙症，是牙釉质发育期（6岁以前）摄入氟过多导致的牙体组织病，主要表现为白垩色或褐色斑块或牙体缺损，为慢性氟中毒早期在口腔的表现。氟斑牙具有地区性，是一种典型的地方病。氟斑牙形成的主要因素是高氟地区日常饮水和饮食经口摄入，燃煤烟尘经呼吸道吸入等造成的。牙釉质发育期是6岁以内，这也就是氟斑牙发生的高发时期，要特别注意防范。6岁以下的儿童，在使用含氟牙膏的时候，一定要在父母的监督下正确使用儿童含氟牙膏，严格控制牙膏的用量（豌豆粒大小/每次，每天两次），刷牙后要督促孩子充分漱口，减少吞咽。

CCR：您提到1-2岁是恒牙中切牙发育关键期，也是氟斑牙最高风险期，因此建议3岁后开始使用。这个建议非常具体。在您看来，儿童牙膏的年龄分段（如0-3, 3-6, 6-12岁）是否应该成为行业标准或强制标识？美乐家是如何践行这一年龄分段理念的？

饶治博士：儿童牙膏的年龄分段，我认为很有必要，这个不是一家单独的企业能够推动的，需要口腔护理品行业、医疗系统、政府部门等多方面共同探讨推动。儿童的吞咽能力处于一个不断发育完善的过程，3岁左右舌部灵活性和下颌控制逐步接近成人水平，有一定的吐出的能力，6岁左右的吞咽反射基本发育完全。

在国外开展的一个针对75名3～5岁的儿童使用牙膏吞服行为的线上调查中，大约有83%的儿童存在牙膏吞服的行为，因此在2023年欧盟SCCS 发布第12版《化妆品成分测试和安全评估指南》中，6个月到6岁的儿童的牙膏驻留因子为40%，6岁以上儿童的牙膏驻留因子为5%。荷兰国家公共卫生及环境研究院(RIVM)关于化妆品的使用调查报告显示，2～4岁儿童，牙膏的驻留因子平均在36%，而5～7岁儿童，牙膏的驻留因子平均在14%。总结下来，目前国际上主流的儿童牙膏的年龄分层，0-3岁，不建议使用含氟牙膏；3-6岁可以开始使用儿童含氟牙膏，但是每次用量控制在豌豆粒大小，每天两次，建议父母全程参与儿童刷牙，包括帮助计算牙膏用量、挤牙膏、劝导儿童不要吞吃牙膏、监督刷牙后漱口；6岁以上儿童，使用量可以进一步提升，按照RIVM的报告中统计的数据，5～7岁儿童的每次刷牙使用牙膏量平均可达0.94 g，日均牙膏使用量可达1.88 g；而11岁以上儿童每次刷牙牙膏用量平均可达1.10 g，日均牙膏使用量可达2.2 g。

我们美乐家熊宝宝系列的儿童牙膏有分为不含氟和含氟的两款，我们在产品的包装上都有专门标注推荐的使用年龄范围，在含氟的这款牙膏上突出标出产品含氟以及含氟量，让家长在选择适合孩子牙膏的时候做到一目了然，心中有数，充分保障孩子们的安全。

CCR：您在报告中提到了儿童吞咽反射尚未发育完全的问题，这导致每次刷牙可能误吞25%-50%的牙膏量。从产品研发角度，美乐家在降低儿童误吞风险方面有哪些技术创新？比如在剂型、口感或吞咽警示设计上是否有特别考量？

饶治博士：我们美乐家熊宝宝含氟牙膏，采用温和安全的氨基酸表面活性剂月桂酰肌氨酸钠，是专门针对儿童开发的低泡配方，显著减少泡沫量，降低了口腔的异物感和刺激感，从而极大减少了儿童无意中吞咽牙膏的可能性。

配方中其他组分也是严格按照儿童化妆品的配方设计安全优先、功效必需、配方极简的原则，选择安全性高，刺激性致敏性低的原料，经过精密严格的各项检测，最大可能地保障孩子们使用时的安全性。另外我们在儿童含氟牙膏产品的包装标识了注意事项，特别强调不能食用，用后请漱口和吐出，应当在成人监护下使用，谨防吞咽。同时在包装的显著位置标注了氟添加量:0.08%（以氟计）。对于这个0.08%氟添加量，我国《牙膏》标准规定儿童含氟牙膏的总氟量在0.05~0.11%之间，我们非常慎重考虑和权衡了氟的安全性和有效性，选择这个范围的中间值0.08%，充分考虑到我国实际消费者的使用习惯，地域不同含氟量的差异等等方面的因素，尽可能最大范围地发挥含氟牙膏防龋功效的同时规避氟过量摄入的风险。

CCR：在"安全含氟量"与"有效防龋量"之间实现平衡，最关键的是安全标准，请您介绍一下世界各主要国家和地区的标准情况？对比国外标准，我国儿童牙膏氟含量标准（0.05%-0.11%）与美国FDA相当，上限（0.11%）低于欧盟（0.15%）但高于澳大利亚（0.055%）。这种差异背后反映了怎样的地域特征和风险评估逻辑？

饶治博士：作为地壳中丰度第13位的元素—氟，广泛存在于环境中。岩石、矿物及土壤中的氟是地表水和地下水中氟的主要来源。日常生活中氟的主要来源于饮水和食物，其中通过饮水摄氟占较大比例。氟一方面对于预防龋齿有着积极的作用但是另一方面过量氟又会导致氟斑牙，氟骨症等健康风险，因此世界各国对于氟摄入量都有一定的规定，大部分是对于饮用水中含氟量或者每日摄入总氟量（包括非饮食途径）进行了上限的规定，而含氟牙膏因为会带入日常生活中非饮食途径来源的氟，各个国家也都根据本国的具体情况（环境中氟含量，是否已经对饮用水添加氟等等），对含氟牙膏进行氟含量的规定。

您提到的欧盟含氟牙膏中氟含量可以达到0.15%，这个应该是他们6岁以上儿童的含氟牙膏，欧洲儿童牙科学会的相关指南文件里面显示的数值是0.145%。欧洲儿童牙科学会对于六岁以下儿童含氟牙膏的氟含量上限值则是0.1%，同时强调了牙膏的使用量，每次是豌豆粒大小，每日两次。这个文件也指出，具体的含氟牙膏使用情况也受所在地区环境氟含量、社会经济水平等多方面因素影响，并不是一概而论的。至于澳大利亚含氟牙膏的氟含量（0.055%），仔细阅读该国的相关指南文件发现，0.055%是针对6岁以下儿童的含氟牙膏，对于超过6岁以上儿童的含氟牙膏氟含量则是在0.1%-0.15%，同时强调牙膏的使用量也是每次豌豆粒大小，每日两次。

所以综合以上各国的情况分析，我国儿童牙膏氟含量标准（0.05%-0.11%）是充分考虑到我国幅员辽阔、不同地区环境氟含量差异大，在儿童使用含氟牙膏的时候既要防龋齿又要规避安全风险， 结合我们具体的国情来设定的这样一个限值范围。

CCR：国家药监局明年3月将施行牙膏中“过硬颗粒”等7项检验方法，其中有涉及到《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》《牙膏中总氟的检验方法》等，您认为这套方法对提升牙膏（尤其是儿童牙膏）的整体安全性有何重要意义？

饶治博士：这些方法的出台，充分体现了我们国家对于牙膏安全性的高度重视，在科学监管的方向上迈出了重要的一步，尤其是涉及到氟含量的检测。氟元素在牙膏中的作用具有两面性，适量的氟可以预防龋齿，但过量则可能导致氟斑牙等问题。此次新增的《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》以及《牙膏中总氟的检验方法》，能够更加准确地检测牙膏中氟的含量，确保消费者使用含氟牙膏时的安全性和有效性。新的检验方法一方面让企业对于自身产品中关键成分的含量范围的把握提供科学依据，另一方面有助于监管部门更好地监督市场上含氟牙膏产品的质量。总之都是为了筑牢消费者安全防线。

CCR：面对这些更严格的技术规范，美乐家在产品配方、生产工艺或质量控制上将如何进行适应性调整或创新的？能否分享一个具体的例子？

饶治博士：我们儿童牙膏的产品配方严格遵循我们国家相关法规要求的，安全优先、功效必需、配方极简的原则，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面充分评估所用原料的科学性和必要性，特别是对香精香料、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料高度重视。对于原料供应商的选择，原料技术资料的管控，原料质量检验等方面都是严格要求。儿童牙膏中添加的香精，我们的研发人员会认真审核香精最新版IFRA证书，对香精中可能致敏原进行逐一排查，确保安全性。儿童牙膏中选用的防腐剂都是食品行业中广泛使用的防腐剂，收录在《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》和联合国粮农组织和世界卫生组织下的食品添加剂联合专家委员会JECFA的食品添加剂目录中。

生产工艺上，牙膏线设有独立的粉料储存间，配制设备具有独特的罗带式搅拌，搭配4个分散盘和在线均质机，可实现不同类型，以及超高粘度的粉体混合技术；

质量控制上，质检部门会对入库原料进行理化和微生物等检验，同时定期对生产工艺用水进行定期监测；成品放行前也会进行一系列的测试，例如理化检验、泄露测试、微生物检验、活性物含量测试等，确保每一批产品符合国家相关技术标准。

CCR：基于您丰富的安全评估经验，您认为一个科学、有效的不良反应评价体系应包含哪些核心要素？企业如何更好地参与和配合国家建立这一追溯与评价机制？

饶治博士：化妆品不良反应评价是产品上市后安全监管的核心环节，主要目的是及时发现并控制产品风险。作为发现风险控制风险的重要环节之一，通过监测信息收集、原因分析，企业能够更好地了解产品的安全状况，改进工艺配方，提高产品质量。不良反应评价体系核心的要素主要在于两个方面，一个是监测体系，一个是评价标准。监测系统的建立与完善要依赖化妆品经营/生产/备案企业，医疗机构（包括皮肤不良反应哨点单位），各级监测机构，国家监管部门的共同努力；评价标准，是一个科学客观又动态发展的评价系统，随着我们对于化妆品和皮肤科学的认知的深入而与时俱进，评价标准需要行业各个方面的研发技术，质量检测人员，皮肤医学专家等来共同制定。

企业无论是作为注册人、备案人还是经营者，都应当高度重视不良反应，企业内部建立并执行《化妆品不良反应分析评价工作程序》和《化妆品不良反应自查工作程序》。不良反应分析评价工作专业性较强，企业应当成立不良反应工作小组，由来自研发、质量、法规不同部门的专业人员组成，并且加强对相关人员的能力培训，让他们胜任不良反应监测工作。主动收集并按照本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应；对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，根据评价结果采取措施控制风险；配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。总之，化妆品不良反应评价体系是一个需要全社会共同参与的系统工程，是发现风险控制风险的重要环节之一，通过监测信息收集、原因分析，企业能够更好地了解产品的安全状况，改进工艺配方，提高产品质量。