亏损与同业压顶 来凯医药商业化加速

在持续亏损和行业竞争的双重压力下，来凯医药迎来了商业化的关键动作。11月12日，来凯医药发布公告，宣布与齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁制药”）订立独家许可协议，后者获授独家许可，于中国地区（包括中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）进行LAE002（afuresertib）的研究、开发及商业化，整体协议金额最高达20.45亿元。

北京商报记者注意到，上市以来的两年半时间里，来凯医药累计亏损已超7亿元，尚无产品实现商业化，与此同时，其进展最快的核心产品LAE002面临跨国药企同类产品的抢先上市。这剂“强心针”式的合作能否帮助来凯医药在激烈的AKT抑制剂赛道实现后来居上，将成为检验其商业化能力的关键一役。

借力商业化

肿瘤药物作为来凯医药核心布局的领域之一，目前推进的核心产品大多为从诺华引进。2017—2020年，来凯医药先后从诺华引进了包括LAE001、LAE002、LAE003和LAE005，根据来凯医药半年报，目前仅LAE002和LAE001仍在单独推进，且为公司在研管线中进展最快的产品。

其中，LAE002是一种AKT强效抑制剂，可以抑制所有三种AKT亚型，亦是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。来凯医药针对其布局了5项适应症，目前HR+/HER2-乳腺癌适应症进展较快，已于2024年启动Ⅲ期临床试验（AFFIRM-205），目标于2025年四季度完成受试者入组，2026年上半年向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请。

值得注意的是，来凯医药在LAE002商业化上已经失了先机。Capivasertib（卡匹色替片）作为阿斯利康首个获批的AKT抑制剂，早于2023年11月经美国FDA（美国食品药品监督管理局）批准用于治疗HR+/ HER2-乳腺癌。今年4月，该药更是在中国获批上市，用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者。

面对不容乐观的竞争形势，来凯医药在半年报中透露，正在与潜在合作伙伴商讨战略合作，以加速LAE002的监管批准和商业化进程。本次与齐鲁制药的合作，正是对这一消息的回应，不仅借助齐鲁成熟的商业化经验，加速产品在中国市场的落地，亦缓解了来凯医药在后续临床开发和商业化阶段的资金压力。

就LAE002未来商业化规划等相关问题，北京商报记者分别联系了来凯医药及齐鲁制药，但截至发稿均未获得回复。

两年半累计亏超7亿元

急切推进商业化的背后，是烧钱研发带来的持续亏损压力。2023年上市以来，公司业绩持续承压，2023年、2024年及2025年上半年，来凯医药的净利润分别为-3.69亿元、-2.54亿元、-1.3亿元，累计亏损超7亿元；同期的研发费用则分别2.3亿元、2.15亿元、1.05亿元。

尽管此番合作让来凯医药看到了产品商业化的曙光，但在来凯医药重点布局的代谢疾病领域，核心候选药物LAE102也亟待突围。

与其他减肥产品不同，LAE102作为来凯医药自主研发的ActRIIA单克隆抗体可实现保留肌肉的同时控制体重，既降脂又增肌，与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失，极具发展潜力。截至2024年12月底，来凯医药已成功在中国完成LAE102用于治疗肥胖症的SAD（单次剂量递增）研究，今年9月，来凯医药公告消息称，LAE102Ⅰ期临床MAD（多剂量递增研究）研究取得了积极初步结果，展现出令人鼓舞的增肌减脂趋势。

此外，来凯医药也在加速LAE102针对肥胖症治疗的全球开发。2024年11月，来凯医药与礼来签订临床合作协议，后者将负责美国I期临床试验并承担相关费用，来凯医药保留LAE102的全球权益。目前，来凯医药已于2025年3月向美国FDA提交LAE102用于治疗肥胖症的IND（新药临床试验申请）修正案，并于2025年5月完成首例受试者给药，目标于2025年四季度完成美国I期临床试验的主要研究阶段。

除LAE102外，来凯亦围绕ActRII抗体布局了多款候选药物，包括ActRIIB选择性抗体LAE103和ActRIIA/IIB双重拮抗型单克隆抗体LAE123，两者均为来凯医药自主研发用于肌肉及其他疾病适应症的抗体，并已于2024年启动IND支持性研究。

医药行业分析师朱明军表示，与齐鲁制药的合作，是来凯医药应对持续亏损与行业竞争的重要一步，随着LAE102等自主研发管线的推进，来凯医药能否凭借外部合作与内部研发的双重助力，突破当前困境、在相关赛道实现突围，将成为检验来凯医药市场竞争力的重要标尺。

北京商报记者 王寅浩 宋雨盈