康希诺生物吸入用肺结核疫苗研发迈出新步伐：I期临床试验在印尼启动

康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”）11月13日宣布，公司开发的吸入用肺结核疫苗（5型腺病毒载体）（以下简称“吸入用结核病加强疫苗”）近日于印度尼西亚启动I期临床试验，并完成I期临床首例受试者入组。这标志着该全球创新型结核病疫苗研发进入新的里程碑阶段。

康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰博士表示：“作为致力于创新疫苗研发的企业，我们希望通过技术创新与国际合作，为控制和消除结核病贡献力量。此次I期临床试验的启动，不仅是吸入用结核病加强疫苗研发的重要里程碑，也体现了康希诺生物推动创新疫苗全球可及性的持续追求。”

世界卫生组织指出，结核病仍然是一个重大的全球公共卫生问题。根据《2025年全球结核病报告》i，2024年全球约有1070万新发结核病患者。每年的结核病新发病例大多出现在30个结核病高负担国家，2024年，这些国家的发病数占全球发病总数的87%。发病数排名前八的国家（占全球发病总数的67%）是印度（25%）、印尼（10%）、菲律宾（6.8%）、中国（6.5%）、巴基斯坦（6.3%）、尼日利亚（4.8%）、刚果民主共和国（3.9%）和孟加拉国（3.6%）。

目前，卡介苗是全球唯一可用于预防结核病的疫苗，在全球范围内被广泛接种，其对预防婴幼儿结核病发挥重要作用，但卡介苗保护力会随时间减弱，无法通过加强免疫接种增强疫苗的保护效果。针对此不足，公司研发了第一代全球创新的结核病加强疫苗用于卡介苗接种人群，该款疫苗于加拿大完成了Ia及Ib期临床试验，临床数据证明了该候选疫苗的安全性和作为卡介苗加强疫苗的有效性，以及黏膜免疫的优越性。

基于吸入用新冠疫苗开发的技术累积，公司建立了完整的吸入药学、质量控制体系，升级第一代产品，同时增加了抗原组分，开发了吸入用结核病加强疫苗，通过雾化吸入的方式递送，有望可以激发肺部免疫应答，从而清除结核菌，控制潜伏感染，并可实现预防感染的效果。

今年5月，该疫苗获得了印尼食品药品监督管理局（BPOM）签发的临床试验批准。该I期临床试验于印尼开展，目的是在18-49岁的成年人中探究接种一剂吸入用肺结核疫苗（5型腺病毒载体）的安全性和免疫原性。

面向未来，康希诺生物将秉持“为全球提供创新、优质、可及的疫苗”的使命，进一步推动结核疫苗研发领域的技术创新和国际合作，为实现全球终结结核病目标贡献力量。

i 2025年全球结核病报告：主要发现和信息

康希诺生物股份公司（康希诺生物 06185.HK；康希诺 688185.SH），2009年成立于中国，致力于在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案。公司现有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术五大创新疫苗平台技术。目前已建立覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品，包括亚洲首款四价流脑多糖结合疫苗曼海欣、二价流脑结合疫苗美奈喜、获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎雾优、亚洲首个重组埃博拉病毒病疫苗以及中国首款双载体（CRM197/TT）13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣。

(康希诺)