双价流感疫苗Ⅰ期临床启动，中慧生物-B(02627)疫苗管线布局持续丰富

来源：智通财经网

近日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司(以下简称“中慧生物”)与子公司易慧生物技术(上海)有限公司(以下简称“易慧生物”)联合申报的一类新药“流感病毒亚单位疫苗(佐剂)”与“四价流感病毒亚单位疫苗(佐剂)”，已在湖北地区顺利启动Ⅰ期临床试验。

流感作为一种传染性极强的呼吸道疾病，长期以来其潜在的公共卫生负担和社会影响被严重低估。世界卫生组织(WHO)数据显示，全球每年因流感导致的重症病例约在300万至500万例之间。而我国在2010至2015年期间，因流感所引起的呼吸系统疾病超额死亡人数年均高达约8.8万例。令人担忧的是，我国流感疫苗整体接种率仍处于较低水平，以2022—2023年流感季为例，接种率仅为3.84%，远未形成有效的免疫屏障，流感防控依然面临严峻挑战。

在流感易感人群中，婴幼儿和老年人由于免疫功能相对较弱，更易出现并发症，属于高危群体。WHO相关立场文件以及中国疾控中心发布的《中国流感疫苗预防接种技术指南》中均强调，每年接种流感疫苗是预防流感最经济有效的措施，可显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险。值得注意的是，四价流感病毒亚单位疫苗再次被收录于中国疾控中心最新版《中国流感疫苗预防接种技术指南(2025—2026)》，明确推荐用于6月龄及以上人群接种，进一步巩固了其在流感免疫策略中的地位。

据智通财经了解，此次进入Ⅰ期临床试验的“含佐剂流感病毒亚单位疫苗”，正是中慧生物-B(02627)响应不同人群接种需求以及WHO对于流感疫苗的接种推荐，运用公司成熟平台技术及新型佐剂，研发的适用于65岁及以上老年人群的含佐剂的流感疫苗。该药物剂型为注射剂，用法为上臂三角肌肌内注射，试验疫苗低剂量组每1次人用剂量0.25ml，试验疫苗高剂量组每1次人用剂量0.5ml，全程1剂，于第0天接种。本次试验目的为评价流感病毒亚单位疫苗(佐剂)在65岁及以上人群中的安全性。

临床前研究显示，含佐剂的流感病毒亚单位疫苗能够显著提高机体的抗体水平及中和抗体效价，在提升免疫应答能力上具有显著优势，为老年人群应对流感提供了最优选择。

除老年人群外，中慧生物也在积极推进该疫苗在孕妇群体的临床研究。截至目前，相关研究已取得中期阶段性进展。若后续结果积极，中慧生物的慧尔康欣®有望成为中国首个专门用于孕妇的流感疫苗，并进一步拓展至0–6月龄婴儿，填补目前该年龄段流感免疫保护的空白。

公开资料显示，中慧生物是一家致力于创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗的研发、制造及商业化的科技企业，近年来公司持续加大研发投入，已获批临床的产品包括重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)、佐剂流感病毒亚单位疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)等，且另有多个创新疫苗管线正在上海和泰州研发中心及中试平台同步推进。

在产业化布局方面，公司已具备规模化生产能力。一期基地占地约68亩，已建成国际水平的流感原液和制剂GMP生产线，并获得疫苗生产许可证和实验动物使用许可证。二期和三期规划新增用地104亩，将用于全线产品的产业化生产。

作为国内首个实现全人群覆盖的亚单位流感疫苗，中慧生物的四价流感病毒亚单位疫苗自2023年9月启动商业化以来，凭借出色的安全性与免疫原性表现，批签发合格率持续保持100%。随着公司产品矩阵的不断丰富与产能建设的稳步推进，中慧生物有望在高增长的疫苗赛道中进一步巩固竞争优势，为长期可持续发展提供有力支撑。