河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，云鹏医药集团有限公司的甲磺酸倍他司汀片（6mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254517，首次公示信息日期为 2025 年 11 月 13 日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每次一片，每周期用药 1 次。本次试验主要目的是对受试制剂甲磺酸倍他司汀片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性；次要目的是观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
甲磺酸倍他司汀片为化学药物，适应症为梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病等是内耳疾病，症状有眩晕、耳鸣、听力下降等，通过症状、听力测试、影像学检查等诊断。
本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 AUC_%Extrap、Tmax、Ct、t1/2、λz 等有效性指标，以及不良事件、严重不良事件等安全性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 64 人。
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